Wat doet een Regulatory Affairs Manager?
Veel bedrijven handelen in goederen en diensten die onderworpen zijn aan complexe wettelijke beperkingen. Om zich niet aan de wet te houden, hebben deze bedrijven vaak een manager voor regelgevende zaken in dienst, een werknemer die gespecialiseerd is in het bijhouden van relevante wet- en regelgeving en ervoor zorgt dat de onderneming aan deze regels blijft voldoen. Een manager voor regelgevingsaangelegenheden neemt meestal de verantwoordelijkheid voor het onderzoeken en bewaken van wet- en regelgeving, het verspreiden van deze informatie aan anderen binnen de organisatie, het beoordelen van de organisatie op regelgevingsproblemen en het optreden als een contactpersoon met regelgevende instanties van de overheid.
Hoewel niet alle bedrijven handelen in producten of diensten waarvoor regelgevingsonderzoek vereist is, doen veel bedrijven dat, vooral als het bedrijf goederen produceert of diensten verleent waarvoor licenties of andere vormen van wettelijke naleving vereist zijn. Normen voor de productie van medische apparatuur worden bijvoorbeeld vaak bepaald door een nationale regelgevende instantie, zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten of de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in het Verenigd Koninkrijk. Een toezichthouder voor een bedrijf dat gezondheidsgerelateerde producten en apparatuur produceert, moet niet alleen op de hoogte zijn van de wettelijke normen in zijn eigen land, maar moet er mogelijk ook voor zorgen dat de apparatuur van het bedrijf voldoet aan de normen in andere landen als de producten geëxporteerd.
Een manager voor regelgevingsaangelegenheden zal ook binnen zijn organisatie werken om ervoor te zorgen dat werknemers op de hoogte zijn van kwesties met betrekking tot regelgevingsaangelegenheden. Hij ontwikkelt meestal processen voor het melden van de organisatie wanneer zich wijzigingen in de regelgeving voordoen en die als referentiepunt voor verschillende afdelingen kunnen fungeren. In gevallen waarin regelgevingskwesties in beweging zijn of in conflict zijn, neemt een manager voor regelgevingsaangelegenheden vaak contact op met ambtenaren van de juiste instanties in een poging om zaken op te helderen.
De training voor managers op het gebied van regelgeving kan sterk variëren. Sommige regelgevende zakenmanagers hebben academische achtergronden in de wet of bibliotheekwetenschap, de laatste omdat regelgevende zaken vaak veel onderzoek vereisen en de mogelijkheid om eigen databases te gebruiken. Omdat naleving van de regelgeving vaak een sterke bekendheid vereist met een branche en de productlijn of services van een bedrijf, is het niet ongebruikelijk dat een manager voor toezichtzaken iemand is die in andere delen van een bedrijf werkte. Na vele jaren over het bedrijf en de industrie te hebben geleerd, kan de werknemer een aanvullende opleiding krijgen in regelgevingsaangelegenheden voordat hij een regelgevende managementpositie inneemt.