Was macht ein Regulatory Affairs Manager?

Viele Unternehmen handeln mit Waren und Dienstleistungen, die komplexen rechtlichen Beschränkungen unterliegen. Um nicht gegen das Gesetz zu verstoßen, beschäftigen diese Unternehmen häufig einen Regulatory Affairs Manager, einen Mitarbeiter, der auf die Einhaltung einschlägiger Gesetze und Vorschriften spezialisiert ist und sicherstellt, dass das Unternehmen diese Vorschriften einhält. Ein Regulatory Affairs Manager ist in der Regel dafür verantwortlich, Gesetze und Vorschriften zu recherchieren und zu überwachen, diese Informationen an andere Mitarbeiter innerhalb der Organisation weiterzugeben, die Organisation auf regulatorische Probleme zu überprüfen und als Verbindung zu staatlichen Regulierungsbehörden zu fungieren.

Während nicht alle Unternehmen Produkte oder Dienstleistungen anbieten, die einer behördlichen Kontrolle bedürfen, tun dies viele, insbesondere wenn das Unternehmen Waren herstellt oder Dienstleistungen anbietet, die einer Lizenz oder anderen Arten der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterliegen. Beispielsweise werden Standards für die Herstellung von medizinischen Geräten häufig von einer nationalen Regulierungsbehörde festgelegt, wie der Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien. Ein Regulatory Affairs Manager für ein Unternehmen, das gesundheitsbezogene Produkte und Ausrüstungen herstellt, muss nicht nur die Regulierungsstandards im eigenen Land kennen, sondern muss möglicherweise auch sicherstellen, dass die Ausrüstungen des Unternehmens den Standards in anderen Ländern entsprechen, wenn die Produkte hergestellt werden sollen exportiert.

Ein Regulatory Affairs Manager wird auch innerhalb seiner Organisation arbeiten, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter über regulatorische Angelegenheiten informiert sind. In der Regel entwickelt er Prozesse, um die Organisation zu benachrichtigen, wenn regulatorische Änderungen auftreten, und kann als Bezugspunkt für verschiedene Abteilungen dienen. In Fällen, in denen sich regulatorische Fragen ändern oder in Streitigkeiten geraten, kontaktiert ein Regulierungsbeauftragter häufig Beamte der entsprechenden Agenturen, um Fragen zu klären.

Das Training für Regulatory Affairs Manager kann sehr unterschiedlich sein. Einige Regulierungsbeauftragte haben einen akademischen Hintergrund in Rechtswissenschaften oder Bibliothekswissenschaften, letzteres, da Regulierungsangelegenheiten häufig viel Recherche und die Fähigkeit erfordern, proprietäre Datenbanken zu verwenden. Da die Einhaltung von Vorschriften häufig eine genaue Kenntnis der Branche und der Produkt- oder Dienstleistungspalette eines Unternehmens erfordert, ist es nicht ungewöhnlich, dass ein Regulatory Affairs Manager in anderen Bereichen eines Unternehmens tätig ist. Nach vielen Jahren des Lernens über das Unternehmen und die Branche kann der Mitarbeiter eine zusätzliche Schulung in Regulierungsfragen erhalten, bevor er eine Position als Regulierungsleiter einnimmt.