エンドトキシンテストとは何ですか？

エンドトキシンテストは、サンプル中のリポ多糖のようなエンドトキシンの存在を確認するためのラボテストです。 エンドトキシンは、主にグラム陰性菌によって作られた化合物です。 それらは人間にとって非常に危険であり、血流に入ると敗血症性ショックなどの健康状態につながる可能性があります。 医薬品および医療機器のメーカーは、品質管理にエンドトキシンテストを使用して、製品が純粋で安全に使用できることを確認しています。 このテストは、研究で使用されるサンプルの汚染を懸念するラボにも役立ちます。

古典的なエンドトキシンテストは、カブトガニの血液に含まれる化合物に依存しています。 この化合物は、内毒素が存在すると凝固を引き起こします。 製造業者は、カブトガニから血液を採取して、エンドトキシンテストキットの安定した供給を行っています。 検査技師は、この化合物を使用してさまざまなタイプのテストを実行し、サンプルにエンドトキシンがあるかどうかを確認し、その濃度を決定できます。

薬物やデバイスがエンドトキシンで汚染されていると、患者がリスクにさらされる可能性があります。 すでに病気になっている人は、毒素を代謝することができず、汚染された薬を服用したり、汚染されたデバイスを使用したりすると、重病になる可能性があります。 製造業者やその他の施設は、汚染の兆候を探すために定期的な内毒素検査を実施しています。 エンドトキシンテストで問題が明らかになった場合、製造業者はロットの流通を停止するか、すでに市販されている場合はそれを思い出すことができます。 テストは、安全のための他の品質管理対策とともに定期的に行われます。

研究室では、エンドトキシン汚染が継続的な問題です。 多くのサンプルでは、​​エンドトキシンを除去するための処理が必要であり、エンドトキシンテストでは処理の成功を確認する必要があります。 汚染されたサンプルで研究を行っている人は、信頼できる、再現性のある、または有用な結果を得られません。 汚染が実験を損なう場合、将来の問題を回避し、実験の結果を理解するのに役立つため、汚染の性質と発生源についてさらに知ることも役立ちます。

多くのラボでは、定期的な検査のみが必要な人に内毒素検査サービスを提供しています。 他の企業は、テストのために独自の施設を維持しています。 いずれの場合も、非常に正確なプロトコルにより、技術者がテストを実行する方法が決まります。 人々は活動を記録し、注意深い文書を提供する必要があります。 これにより、問題が発生した場合のテスト方法の監査が可能になります。 製造施設では、安全検査官は、定期検査の一環としてこれらの記録を確認して、施設が法的要件を満たしていることを確認するように依頼できます。