Wat doet een Regulatory Affairs Director?
Een directeur regelgevende zaken is een professional die zich bezighoudt met regelgevingskwesties. Hoewel regeringen doorgaans de verantwoordelijkheid hebben om regelgevend werk te doen, zijn regisseurs van regelgevende zaken niet altijd te vinden bij de overheid. Binnen een breed scala van bedrijven in veel verschillende industrieën zullen directeuren voor regelgevende zaken een functie vervullen die alle regelgevende verantwoordelijkheden van het bedrijf effectief beheert en die proactief anticiperen op uitdagingen met betrekking tot regelgeving in de landen waarin het bedrijf actief is.
Een regelgevende aangelegenheid die voor een Amerikaans bedrijf werkt, kan bijvoorbeeld de 'point person' zijn voor communicatie met de Amerikaanse Food and Drug Administration. Dit regelgevende agentschap is de belangrijkste regulator voor veel consumentengoederen. De directeur regelgevende zaken kan zich bezighouden met het lezen en beantwoorden van brieven van de FDA, inclusief alle "waarschuwingsbrieven" over niet-goedgekeurde activiteiten of producten. De FDA kan ook bijdragen aan productontwikkeling door feedback te geven over geplande toekomstige producten.
Veel bedrijven verwachten van hun directeur voor regelgevingszaken dat zij een algemene regelgevingsstrategie opstellen die problemen met betrekking tot het niet-naleven van enige milieuwetgeving of consumentenwetgeving voorziet en vermijdt. De directeur regelgevende zaken kan verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van de benodigde licenties voor alle projecten en producten. Deze professional zal waarschijnlijk veel tijd besteden aan het lezen van documenten, omdat veel van de wettelijke vereisten voor een bepaald bedrijf afhankelijk zijn van bewijsmateriaal en indieningen "zoals vermeld" waar de taal van een inzending de resultaten kan bepalen.
Teams die bezig zijn met onderzoek met betrekking tot regelgeving, kunnen ook worden geadviseerd of gecontroleerd door de directeur regelgevende zaken. Dit kunnen producten zijn die nog niet zijn goedgekeurd door de FDA of die om een andere reden zijn gemarkeerd. Deze projectteams kunnen rapporteren aan de RA-directeur als een manier om ervoor te zorgen dat het juiste leiderschap op de hoogte is om snel te werken aan nieuwe regelgevende voordelen. In het algemeen zal de directeur regelgevende zaken binnen een breed gebied van een onderneming, en daarbuiten, communiceren met toezichthouders en anderen buiten de onderneming.
De praktische aspecten van het werk van een directeur regelgeving hebben veel te maken met de reikwijdte en de omvang van een bedrijf. Kijkend naar de activiteiten van het bedrijf zal buitenstaanders veel vertellen over hoeveel reizen een van deze professionals zou kunnen doen, en hoe zijn of haar onkostenrekening eruit zou kunnen zien. Een leider of directeur van regelgevende zaken voor een groter of multinationaal bedrijf heeft misschien veel meer te leren op regelgevingsgebied om te begrijpen hoe agentschappen werken in vreemde landen of regio's, bijvoorbeeld in Azië, het Midden-Oosten of de Europese Unie .