Co robi dyrektor ds. Prawnych?
Dyrektor ds. Regulacyjnych to specjalista zajmujący się sprawami regulacyjnymi. Chociaż rządy zazwyczaj ponoszą odpowiedzialność za prowadzenie prac regulacyjnych, dyrektorzy spraw regulacyjnych nie zawsze znajdują się w rządzie. W szerokim gronie firm z wielu różnych branż dyrektorzy spraw regulacyjnych będą pełnić funkcje, które skutecznie zarządzają wszystkimi obowiązkami regulacyjnymi firmy i które proaktywnie przewidują wyzwania związane z regulacjami w krajach, w których działa firma.
Dyrektor ds. Regulacyjnych pracujący dla amerykańskiej firmy może na przykład być „osobą wskazaną” do komunikacji z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Ta agencja regulacyjna jest głównym regulatorem wielu towarów konsumpcyjnych. Dyrektor ds. Regulacyjnych może zaangażować się w czytanie i odpowiadanie na listy FDA, w tym wszelkie „listy ostrzegawcze” dotyczące niezatwierdzonych działań lub produktów. FDA może również przyczynić się do rozwoju produktu, oferując informacje zwrotne na temat planowanych przyszłych produktów.
Wiele firm oczekuje od dyrektora ds. Regulacyjnych opracowania ogólnej strategii regulacyjnej, która przewiduje i unika problemów związanych z nieprzestrzeganiem jakiegokolwiek prawa ochrony środowiska lub prawa konsumenckiego. Dyrektor ds. Regulacyjnych może być odpowiedzialny za uzyskanie niezbędnych licencji na wszystkie projekty i produkty. Ten specjalista najprawdopodobniej poświęci dużo czasu na czytanie dokumentów, ponieważ wiele wymagań regulacyjnych dla danej firmy opiera się na dowodach i oświadczeniach „jak stwierdzono”, w których język zgłoszenia może determinować wyniki.
Zespoły, które pracują nad badaniami związanymi z regulacjami, mogą być również doradzane lub nadzorowane przez dyrektora ds. Regulacyjnych. Może to obejmować produkty, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA lub zostały oflagowane z innego powodu. Te zespoły projektowe mogą zgłaszać się do dyrektora RA w celu upewnienia się, że odpowiednie kierownictwo jest na bieżąco, aby szybko uzyskać nowe korzyści regulacyjne. Zasadniczo dyrektor ds. Regulacyjnych będzie komunikował się w szerokim obszarze firmy i poza nią z organami nadzoru i innymi podmiotami spoza firmy.
Praktyczne aspekty pracy dyrektora do spraw regulacyjnych będą miały wiele wspólnego z zakresem i rozmiarem firmy. Patrząc na działalność firmy, wiele osób z zewnątrz powie o tym, ile podróży może zrobić jeden z tych specjalistów i jak może wyglądać jego rachunek wydatków. Lider lub dyrektor ds. Regulacyjnych w większej lub wielonarodowej firmie może mieć znacznie więcej wiedzy regulacyjnej, aby zrozumieć, w jaki sposób agencje działają w obcych krajach lub regionach, na przykład w Azji, na Bliskim Wschodzie lub w Unii Europejskiej .