Co je klinické sledování?
Monitorování klinických pokusů, obvykle vedené spolupracovníkem klinického výzkumu, je prováděno dohledem, aby se zajistilo zdraví a bezpečnost pacientů účastnících se klinických hodnocení nových léků, léčeb nebo vakcín. Klinické zkoušky se provádějí, jakmile laboratorní výzkum léku, vakcíny nebo terapie naznačil jeho bezpečnost pro použití u lidí. Zkoušky zkoumají, zda je droga účinná u lidí, a zaznamenává nežádoucí účinky mezi účastníky dříve, než může být droga uvolněna pro veřejnost.
Sledování zahrnuje sběr a analýzu údajů od začátku pokusu až do jeho uzavření, aby se zajistila platnost metodiky a výsledků. Klinické studie se řídí protokolem, který přesně stanoví, co vědci budou zkoumat a dělat během studie. Spolupracovník klinického výzkumu je obvykle odpovědný institucionální revizní komisi vytvořené při zahájení klinického hodnocení, která pravidelně vyhodnocuje průběh a výsledky studie. Monitorování klinických hodnocení hodnotí, zda se studie provádějí v souladu s místním, národním a mezinárodním právem a správnými postupy.
Monitorování klinických hodnocení by mělo dodržovat standardy správné klinické praxe (GCP) stanovené Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH). Tato organizace sdružuje regulační orgány z Evropy, Japonska a USA, aby poskytly globální pokyny ke zvýšení bezpečnosti při monitorování klinických hodnocení. Monitorování klinických studií je často vyžadováno vládními agenturami, jako je například Food and Drug Administration (FDA) v USA, které schvalují farmaceutické výrobky pro prodej a použití. Klinické studie mohou být sponzorovány jakýmkoli počtem vládních agentur, nemocnic, univerzit, klinik, farmaceutických společností nebo biotechnologických společností.
Sponzor konkrétního pokusu bude diktovat standardní operační postupy pro sledování tohoto pokusu. Sponzor také určuje, kdo bude sledovat proces a kolik monitorů bude. Frekvence a délka návštěv na místě klinickým výzkumným pracovníkem se může lišit v závislosti na povaze studie, včetně počtu účastníků, studované nemoci nebo stavu a složitosti a rizika léku nebo léčby. Asociace pro klinický výzkum připravuje plán pro všechny činnosti, které se uskuteční během monitorovací návštěvy klinického hodnocení. Po každé návštěvě obvykle napíše zprávu.
Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv, které je součástí FDA, zveřejňuje každoroční seznam nejčastějších selhání uvedených v klinických hodnoceních. V USA je agenturou Ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, která reguluje klinická hodnocení, Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP). Kromě regulace a dodržování předpisů nabízí OHRP výzkumné zdroje a konference.