Co to jest monitorowanie badania klinicznego?
Monitorowanie badań klinicznych, zwykle kierowane przez pracownika badań klinicznych, jest nadzorowane w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nowych leków, terapii lub szczepionek. Badania kliniczne są przeprowadzane, gdy badania laboratoryjne nad lekiem, szczepionką lub terapią wykazały jego bezpieczeństwo dla ludzi. Testy sprawdzają, czy lek jest skuteczny u ludzi, i odnotowują niepożądane reakcje wśród uczestników, zanim lek będzie mógł zostać udostępniony publicznie.
Monitorowanie obejmuje gromadzenie i analizę danych od początku próby do jej zakończenia w celu zapewnienia, że metodologia i wyniki są prawidłowe. Badania kliniczne odbywają się zgodnie z protokołem, który dokładnie określa, co badacze będą badać i robić przez cały czas trwania badania. Pracownik badań klinicznych jest zwykle odpowiedzialny przed instytucjonalną komisją rewizyjną, utworzoną w momencie rozpoczęcia badania klinicznego, które okresowo ocenia postęp i wyniki badania. Osoby monitorujące badania kliniczne oceniają, czy badania prowadzone są zgodnie z prawem lokalnym i krajowym oraz dobrymi praktykami.
Monitorowanie badań klinicznych powinno być zgodne ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), określonymi przez Międzynarodową Konferencję w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi (ICH). Organizacja ta zrzesza organy regulacyjne z Europy, Japonii i Stanów Zjednoczonych, aby zapewnić globalne wytyczne dotyczące poprawy bezpieczeństwa monitorowania badań klinicznych. Monitorowanie badań klinicznych jest często wymagane przez agencje rządowe, takie jak Food and Drug Administration (FDA) w USA, które zatwierdzają produkty farmaceutyczne do sprzedaży i stosowania. Badania kliniczne mogą być sponsorowane przez dowolną liczbę agencji rządowych, szpitali, uniwersytetów, klinik, firm farmaceutycznych lub firm biotechnologicznych.
Sponsor określonej próby określi standardowe procedury operacyjne monitorowania tej próby. Sponsor określa również, kto będzie monitorował badanie i ilu będzie monitorów. Częstotliwość i długość wizyt w miejscu przez pracownika badań klinicznych mogą się różnić w zależności od charakteru badania, w tym liczby uczestników, badanej choroby lub stanu, a także złożoności i ryzyka leku lub leczenia. Pracownik badań klinicznych przygotowuje plan wszystkich działań, które mają miejsce podczas wizyty monitorującej badanie kliniczne. Zazwyczaj po każdej wizycie pisze raport.
Centrum oceny leków i badań, część FDA, publikuje coroczną listę najczęstszych niepowodzeń cytowanych w badaniach klinicznych. W Stanach Zjednoczonych agencją Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, która reguluje badania kliniczne, jest Urząd ds. Ochrony Badań Ludzkich (OHRP). Oprócz przepisów i zgodności OHRP oferuje zasoby edukacyjne i konferencje dla naukowców.