Hva er klinisk prøveovervåking?

Overvåking av kliniske studier, vanligvis ledet av en klinisk forskningsansvarlig, blir overvåket for å sikre helse og sikkerhet for pasienter som deltar i kliniske studier av nye medisiner, behandlinger eller vaksiner. Kliniske studier utføres når laboratorieforskning av et medikament, vaksine eller terapi har indikert at det er sikkerhet for mennesker. Forsøk undersøker om stoffet er effektivt på mennesker og noterer bivirkninger blant deltakerne før stoffet kan frigjøres til publikum.

Overvåking inkluderer innsamling og analyse av data fra begynnelsen av en prøveversjon gjennom konklusjonen for å sikre at metodikken og resultatene er gyldige. Kliniske studier følger en protokoll som beskriver nøyaktig hva forskere skal undersøke og gjøre gjennom hele studien. Den kliniske forskningsansvarlige er vanligvis ansvarlig overfor en institusjonell evalueringstavle, opprettet når en klinisk studie lanseres, som periodisk evaluerer fremdriften og resultatene av forsøket. Kliniske forsøksmonitorer evaluerer om forsøk gjennomføres i samsvar med lokal, nasjonal og internasjonal lov og god praksis.

Overvåking av kliniske studier bør overholde standarder for god klinisk praksis (GCP), som levert av Den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler til menneskelig bruk (ICH). Denne organisasjonen samler regulatorer fra Europa, Japan og USA for å gi globale retningslinjer for å forbedre sikkerheten ved overvåking av kliniske studier. Klinisk prøveovervåking er ofte påkrevd av offentlige etater, som Food and Drug Administration (FDA) i USA, som godkjenner farmasøytiske produkter for salg og bruk. Kliniske studier kan sponses av et hvilket som helst antall offentlige etater, sykehus, universiteter, klinikker, farmasøytiske selskaper eller bioteknologiselskaper.

Sponsoren av en bestemt prøve vil diktere standard driftsprosedyrer for å overvåke den prøven. Sponsoren bestemmer også hvem som skal overvåke rettsaken og hvor mange skjermer det vil være. Frekvensen og lengden på besøk hos den kliniske forskningen kan variere i henhold til studiens art, inkludert antall deltakere, sykdommen eller tilstanden som studeres, og kompleksiteten og risikoen for medikamentet eller behandlingen. Den kliniske forskningsinstituttet utarbeider en plan for alle aktiviteter som foregår under et klinisk studieovervåkingsbesøk. Han eller hun skriver vanligvis en rapport etter hvert besøk.

Center for Drug Evaluation and Research, en del av FDA, publiserer en årlig liste over de vanligste feilene som er sitert i kliniske studier. I USA er Office of Health and Human Services byrå som regulerer kliniske studier Office for Human Research Protections (OHRP). I tillegg til regulering og etterlevelse, tilbyr OHRP pedagogiske ressurser og konferanser for forskere.