O que é monitoramento de ensaios clínicos?
O monitoramento de ensaios clínicos, geralmente liderado por um associado de pesquisa clínica, é supervisionado para garantir a saúde e a segurança dos pacientes que participam de ensaios clínicos de novos medicamentos, tratamentos ou vacinas. Os ensaios clínicos são realizados quando a pesquisa laboratorial de um medicamento, vacina ou terapia indicar sua segurança para uso humano. Os testes exploram se a droga é eficaz em seres humanos e observam reações adversas entre os participantes antes que a droga possa ser liberada ao público.
O monitoramento inclui a coleta e análise de dados desde o início de um estudo até sua conclusão para garantir que a metodologia e os resultados sejam válidos. Os ensaios clínicos seguem um protocolo que estabelece exatamente o que os pesquisadores investigarão e farão ao longo do estudo. O associado de pesquisa clínica é geralmente responsável perante um conselho de revisão institucional, criado quando um ensaio clínico é lançado, que avalia periodicamente o progresso e os resultados do estudo. Os monitores de ensaios clínicos avaliam se os ensaios estão sendo conduzidos em conformidade com as leis e boas práticas locais, nacionais e internacionais.
O monitoramento de ensaios clínicos deve aderir aos padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP), conforme fornecido pela Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Essa organização reúne reguladores da Europa, Japão e EUA para fornecer diretrizes globais para melhorar a segurança no monitoramento de ensaios clínicos. O monitoramento de ensaios clínicos geralmente é exigido por agências governamentais, como a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, que aprovam produtos farmacêuticos para venda e uso. Os ensaios clínicos podem ser patrocinados por qualquer número de agências governamentais, hospitais, universidades, clínicas, empresas farmacêuticas ou empresas de biotecnologia.
O patrocinador de um estudo específico ditará os procedimentos operacionais padrão para monitorar esse estudo. O patrocinador também determina quem monitorará o julgamento e quantos monitores haverá. A frequência e a duração das visitas ao local pelo associado da pesquisa clínica podem variar de acordo com a natureza do estudo, incluindo o número de participantes, a doença ou condição em estudo e a complexidade e o risco do medicamento ou tratamento. O associado de pesquisa clínica prepara um plano para todas as atividades que ocorrem durante uma visita de monitoramento de ensaios clínicos. Ele ou ela geralmente escreve um relatório após cada visita.
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, parte do FDA, publica uma lista anual das falhas mais comuns citadas em ensaios clínicos. Nos EUA, a agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos que regula os ensaios clínicos é o Office for Human Research Protections (OHRP). Além da regulamentação e conformidade, o OHRP oferece recursos educacionais e conferências para pesquisadores.