O que é o monitoramento de ensaios clínicos?
O monitoramento de ensaios clínicos, normalmente chefiado por um associado de pesquisa clínica, é a supervisão realizada para garantir a saúde e a segurança dos pacientes que participam de ensaios clínicos de novos medicamentos, tratamentos ou vacinas. Os ensaios clínicos são conduzidos uma vez que a pesquisa de laboratório sobre medicamento, vacina ou terapia indicou sua segurança para o uso humano. Os ensaios exploram se o medicamento é eficaz em seres humanos e observa reações adversas entre os participantes antes que o medicamento possa ser libertado ao público.
O monitoramento inclui a coleta e análise de dados desde o início de um estudo até sua conclusão para garantir que a metodologia e os resultados sejam válidos. Os ensaios clínicos seguem um protocolo que estabelece exatamente o que os pesquisadores estarão investigando e fazendo durante todo o estudo. O Associado de Pesquisa Clínica geralmente é responsável por um Conselho de Revisão Institucional, criado quando um ensaio clínico é lançado, que avalia periodicamente o progresso e os resultados do estudo. ClínicaOs monitores de julgamento avaliam se os ensaios estão sendo conduzindo a adesão ao direito local, nacional e internacional e boas práticas.
O monitoramento de ensaios clínicos deve aderir aos padrões de boa prática clínica (GCP), conforme fornecido pela Conferência Internacional sobre Harmonização dos Requisitos Técnicos para Registro de Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Esta organização reúne reguladores da Europa, Japão e EUA para fornecer diretrizes globais para melhorar a segurança no monitoramento de ensaios clínicos. O monitoramento de ensaios clínicos é frequentemente exigido pelas agências governamentais, como a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, que aprovam produtos farmacêuticos para venda e uso. Os ensaios clínicos podem ser patrocinados por qualquer número de agências governamentais, hospitais, universidades, clínicas, empresas farmacêuticas ou empresas de biotecnologia.
O patrocinador de um determinado triiaL ditará os procedimentos operacionais padrão para monitorar esse teste. O patrocinador também determina quem monitorará o teste e quantos monitores haverá. A frequência e a duração das visitas ao local do Associado de Pesquisa Clínica podem variar de acordo com a natureza do estudo, incluindo o número de participantes, a doença ou condição sendo estudada e a complexidade e o risco de medicamento ou tratamento. O Associado de Pesquisa Clínica prepara um plano para todas as atividades que ocorrem durante uma visita de monitoramento de ensaios clínicos. Ele ou ela geralmente escreve um relatório após cada visita.
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, parte do FDA, publica uma lista anual das falhas mais comuns citadas em ensaios clínicos. Nos EUA, a Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos que regula os ensaios clínicos é o Office for Human Research Protections (OHRP). Além de regulamentação e conformidade, o OHRP oferece recursos e conferências educacionais para pesquisaCHERS.