임상 시험 모니터링이란 무엇입니까?

신약, 치료 또는 백신의 임상 시험에 참여하는 환자의 건강과 안전을 보장하기 위해 일반적으로 임상 연구 담당자가 이끄는 임상 시험 모니터링을 감독합니다. 임상 시험은 약물, 백신 또는 요법에 대한 실험실 연구가 인간 사용에 대한 안전성을 나타내면 수행됩니다. 시험판은 약물이 인간에게 효과적인지 여부를 조사하고 약물을 대중에게 공개하기 전에 참가자들 사이에 부작용을 지적합니다.

모니터링에는 방법론과 결과가 유효한지 확인하기 위해 시험 시작부터 결론까지 데이터 수집 및 분석이 포함됩니다. 임상 시험은 연구자들이 연구 전반에 걸쳐 조사하고 수행 할 내용을 정확히 제시하는 프로토콜을 따릅니다. 임상 연구 담당자는 일반적으로 임상 시험이 시작될 때 생성되는 기관 검토위원회에 책임을지며, 임상 시험 진행 및 결과를 정기적으로 평가합니다. 임상 시험 모니터는 지역, 국가 및 국제법과 모범 사례를 준수하여 시험이 진행되고 있는지 평가합니다.

임상 시험 모니터링은 ICH (The Human Use for Pharmaceuticals) 등록을위한 기술 요건의 조화에 관한 국제 회의 (International Conference on Human Use)에 의해 제공되는 Good Clinical Practice (GCP) 표준을 준수해야합니다. 이 조직은 유럽, 일본 및 미국의 규제 기관을 모아 임상 시험 모니터링의 안전성을 개선하기위한 글로벌 지침을 제공합니다. 임상 시험 모니터링은 종종 미국 식품의 약국 (FDA)과 같은 정부 기관에서 판매 및 사용을 위해 의약품을 승인하는 정부 기관에 필요합니다. 임상 시험은 여러 정부 기관, 병원, 대학, 클리닉, 제약 회사 또는 생명 공학 회사가 후원 할 수 있습니다.

특정 시험의 스폰서는 해당 시험을 모니터링하기위한 표준 운영 절차를 지시 할 것입니다. 스폰서는 또한 평가판을 모니터링 할 사람과 모니터 수를 결정합니다. 임상 연구 담당자의 현장 방문 빈도 및 기간은 참가자 수, 연구중인 질병 또는 상태, 약물 또는 치료의 복잡성 및 위험을 포함하여 연구의 성격에 따라 달라질 수 있습니다. 임상 연구 담당자는 임상 시험 모니터링 방문 중에 발생하는 모든 활동에 대한 계획을 준비합니다. 방문 할 때마다 보고서를 작성합니다.

FDA의 일부인 약물 평가 및 연구 센터는 임상 시험에서 인용 된 가장 일반적인 실패의 연례 목록을 발표합니다. 미국에서 임상 시험을 규제하는 보건 복지부 (Department of Health and Human Services Agency)는 OHRP (Office for Human Research Protections)입니다. 규제 및 규정 준수 외에도 OHRP는 연구원을위한 교육 리소스 및 회의를 제공합니다.