Hvad er klinisk forsøgsovervågning?

Klinisk forsøgsovervågning, typisk ledet af en klinisk forskningsassistent, udføres for at sikre sundheden og sikkerheden for patienter, der deltager i kliniske forsøg med nye lægemidler, behandlinger eller vacciner. Kliniske forsøg udføres, når laboratorieundersøgelser af et lægemiddel, en vaccine eller terapi har angivet dets sikkerhed for menneskeligt brug. Forsøg undersøger, om stoffet er effektivt på mennesker, og bemærker bivirkninger blandt deltagerne, inden stoffet kan frigives til offentligheden.

Overvågning inkluderer indsamling og analyse af data fra begyndelsen af ​​et forsøg gennem dets konklusion for at sikre, at metodologien og resultaterne er gyldige. Kliniske forsøg følger en protokol, der fastlægger nøjagtigt, hvad forskere vil undersøge og gøre i hele undersøgelsen. Den kliniske forskningsassistent er normalt ansvarlig over for en institutionel evalueringskort, der oprettes, når et klinisk forsøg lanceres, som periodisk evaluerer fremskridt og resultater af forsøget. Kliniske forsøgsovervågninger evaluerer, om der gennemføres forsøg i overensstemmelse med lokal, national og international lov og god praksis.

Klinisk forsøgsovervågning skal overholde standarderne for god klinisk praksis (GCP), som leveret af Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug (ICH). Denne organisation samler regulatorer fra Europa, Japan og USA for at give globale retningslinjer for forbedring af sikkerheden ved overvågning af kliniske forsøg. Klinisk forsøgsovervågning er ofte påkrævet af offentlige agenturer, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA, der godkender farmaceutiske produkter til salg og brug. Kliniske forsøg kan sponsoreres af et hvilket som helst antal regeringsorganer, hospitaler, universiteter, klinikker, farmaceutiske virksomheder eller bioteknologiselskaber.

Sponsor af en bestemt prøve vil diktere standardprocedurerne for overvågning af denne prøve. Sponsoren bestemmer også, hvem der skal overvåge forsøget, og hvor mange skærme der vil være. Hyppigheden og længden af ​​stedbesøg fra den kliniske forskningsassistent kan variere afhængigt af studiens art, herunder antallet af deltagere, sygdommen eller tilstanden, der undersøges, og kompleksiteten og risikoen for lægemidlet eller behandlingen. Den kliniske forskningsmedarbejder udarbejder en plan for alle aktiviteter, der finder sted under et klinisk forsøgsovervågningsbesøg. Han eller hun skriver normalt en rapport efter hvert besøg.

Center for Drug Evaluation and Research, en del af FDA, offentliggør en årlig liste over de mest almindelige fejl, der er nævnt i kliniske forsøg. I USA er Department of Health and Human Services-agenturet, der regulerer kliniske forsøg, Office for Human Research Protections (OHRP). Ud over regulering og overholdelse tilbyder OHRP uddannelsesressourcer og konferencer for forskere.