Hvad er overvågning af klinisk forsøg?

Klinisk forsøgsovervågning, typisk ledet af en klinisk forskningsassistent, er overvågning, der udføres for at sikre sundhed og sikkerhed for patienter, der deltager i kliniske forsøg med nye lægemidler, behandlinger eller vacciner. Kliniske forsøg udføres, når laboratorieundersøgelser i et lægemiddel, vaccine eller terapi har indikeret dens sikkerhed for menneskelig brug. Forsøg undersøger, om lægemidlet er effektivt på mennesker og bemærker bivirkninger blandt deltagerne, før stoffet kan frigøres for offentligheden.

Overvågning inkluderer indsamling og analyse af data fra begyndelsen af ​​en prøve gennem dens konklusion for at sikre, at metodologien og resultaterne er gyldige. Kliniske forsøg følger en protokol, der fastlægger nøjagtigt, hvad forskere vil undersøge og gøre under hele undersøgelsen. Den kliniske forskningsassistent er normalt ansvarlig over for et institutionelt gennemgangsbestyrelse, der blev oprettet, når et klinisk forsøg lanceres, som med jævne mellemrum evaluerer fremskridt og resultater af forsøget. KlinikAL -retssager evaluerer, om forsøg gennemfører tilslutning til lokale, nationale og internationale ret og god praksis.

Klinisk forsøgsovervågning skal overholde standarderne for god klinisk praksis (GCP), som leveret af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af farmaceutiske stoffer til menneskelig brug (ICH). Denne organisation samler regulatorer fra Europa, Japan og USA for at give globale retningslinjer for at forbedre sikkerheden i klinisk forsøgsovervågning. Klinisk forsøgsovervågning kræves ofte af statslige agenturer, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA, der godkender farmaceutiske produkter til salg og brug. Kliniske forsøg kan sponsoreres af et vilkårligt antal statslige agenturer, hospitaler, universiteter, klinikker, farmaceutiske virksomheder eller bioteknologiske virksomheder.

sponsor af en bestemt trial vil diktere de standard driftsprocedurer for overvågning af denne undersøgelse. Sponsoren bestemmer også, hvem der vil overvåge forsøget, og hvor mange skærme der vil være. Frekvensen og længden af ​​stedbesøg fra den kliniske forskningsassistent kan variere afhængigt af undersøgelsens art, herunder antallet af deltagere, sygdommen eller tilstanden, der studeres, og kompleksiteten og risikoen for lægemidlet eller behandlingen. Den kliniske forskningsassistent forbereder en plan for alle aktiviteter, der finder sted under et klinisk forsøgsovervågningsbesøg. Han eller hun skriver normalt en rapport efter hvert besøg.

Center for Drug Evaluation and Research, en del af FDA, udgiver en årlig liste over de mest almindelige fejl, der er citeret i kliniske forsøg. I USA er Department of Health and Human Services Agency, der regulerer kliniske forsøg, Office for Human Research Protections (OHRP). Ud over regulering og overholdelse tilbyder OHRP uddannelsesressourcer og konferencer til researChers.