臨床試験モニタリングとは？

通常、臨床研究アソシエイトが率いる臨床試験モニタリングは、新薬、治療、またはワクチンの臨床試験に参加している患者の健康と安全を確保するために実施される監視です。 臨床試験は、薬物、ワクチン、または治療法に関する実験室での研究により、ヒトでの使用に対する安全性が示された後に実施されます。 薬物がヒトに有効であるかどうかを調査し、薬物が一般に放出される前に参加者間の有害反応に注目します。

監視には、方法論と結果が有効であることを確認するために、試験の開始から結論までのデータの収集と分析が含まれます。 臨床試験は、研究全体で研究者が調査および実行する内容を正確に示すプロトコルに従います。 通常、臨床研究アソシエイトは、臨床試験の開始時に作成される施設内審査委員会に対して説明責任を負い、定期的に試験の進捗と結果を評価します。 臨床試験モニターは、地方法、国内法、国際法およびグッドプラクティスを順守して試験が実施されているかどうかを評価します。

臨床試験のモニタリングは、医薬品医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議（ICH）で規定されているGood Clinical Practice（GCP）の基準に従う必要があります。 この組織は、ヨーロッパ、日本、米国の規制当局を集めて、臨床試験モニタリングの安全性を改善するためのグローバルなガイドラインを提供します。 臨床試験の監視は、医薬品の販売および使用を承認する米国の食品医薬品局（FDA）などの政府機関によってしばしば必要になります。 臨床試験は、政府機関、病院、大学、診療所、製薬会社、またはバイオテクノロジー企業の多くが後援する場合があります。

特定の試験のスポンサーは、その試験を監視するための標準的な操作手順を指示します。 また、治験依頼者は、誰が試験を監視するか、何人の監視者がいるかを決定します。 臨床研究アソシエイトによるサイト訪問の頻度と期間は、参加者の数、研究対象の疾患または状態、薬物または治療の複雑さとリスクなど、研究の性質によって異なる場合があります。 臨床研究アソシエイトは、臨床試験モニタリング訪問中に行われるすべての活動の計画を準備します。 彼または彼女は通常、各訪問後にレポートを作成します。

FDAの一部である薬物評価研究センターは、臨床試験で引用された最も一般的な失敗の年次リストを公開しています。 米国では、臨床試験を規制する保健福祉省の機関が、人間保護研究局（OHRP）です。 OHRPは、規制とコンプライアンスに加えて、研究者向けの教育リソースと会議を提供しています。