Was ist eine Überwachung der klinischen Studien?

Überwachung der klinischen Studien, die typischerweise von einem klinischen Forschungsmitarbeiter geleitet wird, wird über die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, die an klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln, Behandlungen oder Impfstoffen teilnehmen, sichergestellt.Klinische Studien werden durchgeführt, sobald die Laborforschung zu einem Arzneimittel, einem Impfstoff oder einer Therapie auf ihre Sicherheit für die Verwendung des menschlichen Gebrauchs hinweist.Studien untersuchen, ob das Medikament auf Menschen wirksam ist, und stellt nachteilige Reaktionen unter den Teilnehmern, bevor das Medikament an die Öffentlichkeit zugelassen werden kann.

Die Überwachung umfasst die Erfassung und Analyse von Daten vom Beginn eines Versuchs durch ihre Schlussfolgerung, um sicherzustellen, dass die Methodik und Ergebnisse gültig sind.Klinische Studien folgen einem Protokoll, das genau darstellt, was Forscher während der gesamten Studie untersuchen und durchführen werden.Der klinische wissenschaftliche Mitarbeiter ist in der Regel einem institutionellen Überprüfungsausschuss verantwortlich, der beim Einführung einer klinischen Studie erstellt wurde, die regelmäßig die Fortschritte und die Ergebnisse der Studie bewertet.Klinische Studienmonitore bewerten, ob Studien in der Einhaltung lokaler, nationaler und internationaler Recht und guter Praxis durchgeführt werden.Technische Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für die menschliche Verwendung (ICH).Diese Organisation bringt die Aufsichtsbehörden aus Europa, Japan und den USA zusammen, um globale Richtlinien zur Verbesserung der Sicherheit bei der Überwachung der klinischen Studien zu erhalten.Die Überwachung der klinischen Studien ist häufig von Regierungsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den USA erforderlich, die pharmazeutische Produkte zum Verkauf und zur Verwendung genehmigen.Klinische Studien können von einer beliebigen Anzahl von Regierungsbehörden, Krankenhäusern, Universitäten, Kliniken, Pharmaunternehmen oder Biotechnologieunternehmen gesponsert werden.

Der Sponsor einer bestimmten Studie diktiert die Standardbetriebsverfahren zur Überwachung dieser Studie.Der Sponsor bestimmt auch, wer die Versuch überwacht und wie viele Monitore es geben wird.Die Häufigkeit und Länge der Besuche vor Ort durch den klinischen wissenschaftlichen Mitarbeiter kann je nach Art der Studie variieren, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, der untersuchten Krankheit oder der untersuchten Erkrankung sowie der Komplexität und des Risikos des Arzneimittels oder der Behandlung.Der Clinical Research Associate erstellt einen Plan für alle Aktivitäten, die während eines Besuchs der klinischen Studienüberwachung stattfinden.Er oder sie schreibt normalerweise nach jedem Besuch einen Bericht.

Das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, Teil der FDA, veröffentlicht eine jährliche Liste der häufigsten Fehler in klinischen Studien.In den USA ist das Ministerium für Gesundheit und Human Services, das klinische Studien reguliert, das Amt für menschliche Forschungsschutz (OHRP).Zusätzlich zu Regulierung und Konformität bietet das OHRP Forscher Bildungsressourcen und Konferenzen.