Was ist klinische Studienüberwachung?
Die Überwachung klinischer Studien, die in der Regel von einem Mitarbeiter der klinischen Forschung geleitet wird, wird durchgeführt, um die Gesundheit und Sicherheit von Patienten zu gewährleisten, die an klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln, Behandlungen oder Impfstoffen teilnehmen. Klinische Studien werden durchgeführt, sobald Laboruntersuchungen an einem Medikament, Impfstoff oder einer Therapie ergeben haben, dass es für den Menschen unbedenklich ist. In Studien wird untersucht, ob das Medikament beim Menschen wirksam ist, und es werden Nebenwirkungen bei den Teilnehmern festgestellt, bevor das Medikament der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann.
Die Überwachung umfasst die Erfassung und Analyse von Daten vom Beginn eines Versuchs bis zu dessen Abschluss, um sicherzustellen, dass die Methodik und die Ergebnisse gültig sind. Klinische Studien folgen einem Protokoll, in dem genau festgelegt ist, was die Forscher während der gesamten Studie untersuchen und tun werden. Der Mitarbeiter der klinischen Forschung ist in der Regel einem institutionellen Prüfungsausschuss unterstellt, der zu Beginn einer klinischen Studie eingerichtet wird und in regelmäßigen Abständen den Fortschritt und die Ergebnisse der Studie bewertet. Die Beobachter klinischer Studien bewerten, ob Studien unter Einhaltung der lokalen, nationalen und internationalen Gesetze und bewährten Praktiken durchgeführt werden.
Die Überwachung klinischer Studien sollte den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) entsprechen, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH) festgelegt wurden. Diese Organisation bringt Aufsichtsbehörden aus Europa, Japan und den USA zusammen, um globale Richtlinien zur Verbesserung der Sicherheit bei der Überwachung klinischer Studien bereitzustellen. Die Überwachung klinischer Studien wird häufig von Regierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert, die den Verkauf und die Verwendung von Arzneimitteln genehmigen. Klinische Studien können von einer beliebigen Anzahl von Regierungsbehörden, Krankenhäusern, Universitäten, Kliniken, Pharmaunternehmen oder Biotechnologieunternehmen gesponsert werden.
Der Sponsor einer bestimmten Studie bestimmt die Standardarbeitsanweisungen für die Überwachung dieser Studie. Der Sponsor bestimmt auch, wer die Studie überwacht und wie viele Monitore es geben wird. Die Häufigkeit und Dauer der Besuche vor Ort durch den klinischen Mitarbeiter kann je nach Art der Studie variieren, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, der zu untersuchenden Krankheit oder des zu untersuchenden Zustands sowie der Komplexität und des Risikos des Arzneimittels oder der Behandlung. Der klinische Mitarbeiter erstellt einen Plan für alle Aktivitäten, die während eines Kontrollbesuchs in klinischen Studien stattfinden. Normalerweise schreibt er oder sie nach jedem Besuch einen Bericht.
Das Zentrum für Arzneimittelevaluierung und -forschung, Teil der FDA, veröffentlicht jährlich eine Liste der häufigsten in klinischen Studien genannten Fehler. In den USA ist das Amt für den Schutz der menschlichen Forschung (Office for Human Research Protections, OHRP) die Behörde des Gesundheitsministeriums, die klinische Studien reguliert. Zusätzlich zu Regulierung und Compliance bietet das OHRP Bildungsressourcen und Konferenzen für Forscher.