Qu'est-ce que la surveillance des essais cliniques?
La surveillance des essais cliniques, généralement dirigée par un associé de recherche clinique, consiste à assurer la santé et la sécurité des patients participant aux essais cliniques de nouveaux médicaments, traitements ou vaccins. Les essais cliniques sont menés une fois que les recherches en laboratoire sur un médicament, un vaccin ou une thérapie ont montré son innocuité pour une utilisation chez l'homme. Les essais explorent l'efficacité du médicament chez l'homme et notent les réactions indésirables chez les participants avant que le médicament ne soit rendu public.
Le suivi inclut la collecte et l'analyse des données depuis le début d'un essai jusqu'à sa conclusion pour s'assurer de la validité de la méthodologie et des résultats. Les essais cliniques suivent un protocole qui définit exactement ce que les chercheurs vont étudier et faire tout au long de l’étude. L'associé de recherche clinique est généralement responsable devant un comité d'examen institutionnel, créé lors du lancement d'un essai clinique, qui évalue périodiquement les progrès et les résultats de l'essai. Les observateurs d'essais cliniques évaluent si les essais sont conduits dans le respect des lois et des bonnes pratiques locales, nationales et internationales.
La surveillance des essais cliniques doit être conforme aux normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) définies par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Cette organisation rassemble des organismes de réglementation d’Europe, du Japon et des États-Unis dans le but de fournir des directives mondiales pour améliorer la sécurité des essais cliniques. La surveillance des essais cliniques est souvent requise par les agences gouvernementales, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui approuve la vente et l'utilisation des produits pharmaceutiques. Les essais cliniques peuvent être parrainés par un certain nombre d'organismes gouvernementaux, d'hôpitaux, d'universités, de cliniques, de sociétés pharmaceutiques ou de sociétés de biotechnologie.
Le promoteur d'un essai particulier dictera les procédures opératoires standard pour surveiller cet essai. Le parrain détermine également qui surveillera l’essai et combien il y aura de surveillants. La fréquence et la durée des visites sur site de l'associé de recherche clinique peuvent varier en fonction de la nature de l'étude, notamment du nombre de participants, de la maladie ou de l'état étudié, ainsi que de la complexité et des risques du médicament ou du traitement. L’associé de recherche clinique prépare un plan pour toutes les activités qui se déroulent au cours d’une visite de surveillance d’essais cliniques. Il ou elle écrit habituellement un rapport après chaque visite.
Le Centre d’évaluation et de recherche des médicaments, qui fait partie de la FDA, publie chaque année une liste des échecs les plus courants cités dans les essais cliniques. Aux États-Unis, l’agence du Département de la santé et des services sociaux qui réglemente les essais cliniques est l’Office de protection de la recherche humaine (OHRP). En plus de la réglementation et de la conformité, le OHRP propose des ressources éducatives et des conférences pour les chercheurs.