Wat is klinische testmonitoring?
Monitoring van klinische proeven, meestal geleid door een medewerker van klinisch onderzoek, wordt uitgevoerd om de gezondheid en veiligheid te waarborgen van patiënten die deelnemen aan klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen, behandelingen of vaccins. Klinische proeven worden uitgevoerd zodra laboratoriumonderzoek naar een geneesmiddel, vaccin of therapie de veiligheid ervan voor menselijk gebruik heeft aangetoond. Proeven onderzoeken of het medicijn effectief is voor mensen en noteert bijwerkingen bij deelnemers voordat het medicijn aan het publiek kan worden vrijgegeven.
Monitoring omvat het verzamelen en analyseren van gegevens vanaf het begin van een proef tot de conclusie ervan om ervoor te zorgen dat de methodologie en resultaten geldig zijn. Klinische proeven volgen een protocol dat precies aangeeft wat onderzoekers tijdens de studie zullen onderzoeken en doen. De klinische onderzoeksmedewerker is meestal verantwoording verschuldigd aan een institutioneel beoordelingscomité, dat is opgericht bij de start van een klinische proef, die periodiek de voortgang en resultaten van de proef evalueert. Monitoren van klinische proeven evalueren of proeven worden uitgevoerd in overeenstemming met lokale, nationale en internationale wetgeving en goede praktijken.
Monitoring van klinische proeven moet voldoen aan de normen van Good Clinical Practice (GCP), zoals bepaald door de Internationale Conferentie over de harmonisatie van technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH). Deze organisatie brengt toezichthouders uit Europa, Japan en de VS samen om wereldwijde richtlijnen te bieden om de veiligheid bij de monitoring van klinische proeven te verbeteren. Monitoring van klinische proeven is vaak vereist door overheidsinstanties, zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de VS, die farmaceutische producten goedkeuren voor verkoop en gebruik. Klinische proeven kunnen worden gesponsord door een aantal overheidsinstanties, ziekenhuizen, universiteiten, klinieken, farmaceutische bedrijven of biotechnologiebedrijven.
De sponsor van een bepaalde proef zal de standaardwerkprocedures voor het toezicht op die proef bepalen. De sponsor bepaalt ook wie de proef zal volgen en hoeveel monitors er zullen zijn. De frequentie en duur van bezoeken ter plaatse door de medewerker van klinisch onderzoek kunnen variëren afhankelijk van de aard van het onderzoek, inclusief het aantal deelnemers, de ziekte of aandoening die wordt bestudeerd en de complexiteit en het risico van het geneesmiddel of de behandeling. De klinische onderzoeksmedewerker stelt een plan op voor alle activiteiten die plaatsvinden tijdens een controlebezoek. Hij of zij schrijft meestal na elk bezoek een rapport.
Het Center for Drug Evaluation and Research, onderdeel van de FDA, publiceert een jaarlijkse lijst van de meest voorkomende fouten die in klinische onderzoeken worden genoemd. In de VS is het Office for Human Research Protections (OHRP) het bureau van het Department of Health and Human Services dat klinische proeven regelt. Naast regelgeving en compliance biedt het OHRP educatieve middelen en conferenties voor onderzoekers.