Vad är klinisk prövning?

Övervakning av klinisk prövning, vanligtvis leds av en klinisk forskningsassistent, genomförs för att säkerställa hälsa och säkerhet för patienter som deltar i kliniska prövningar av nya läkemedel, behandlingar eller vacciner. Kliniska prövningar genomförs när laboratorieundersökningar av ett läkemedel, vaccin eller terapi har visat att det är säkert för mänskligt bruk. Försök undersöker om läkemedlet är effektivt på människor och noterar biverkningar bland deltagarna innan läkemedlet kan släppas till allmänheten.

Övervakningen inkluderar insamling och analys av data från början av en prövning till dess slutförande för att säkerställa att metodiken och resultaten är giltiga. Kliniska studier följer ett protokoll som anger exakt vad forskare ska undersöka och göra under hela studien. Den kliniska forskningsassistenten är vanligtvis ansvarig för en institutionell granskningstavla, skapad när en klinisk prövning startas, som regelbundet utvärderar framstegen och resultaten av försöket. Kliniska prövningsövervakare utvärderar om försök genomförs i enlighet med lokal, nationell och internationell rätt och god praxis.

Klinisk prövningsövervakning bör följa standarderna för god klinisk praxis (GCP), enligt den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänsklig användning (ICH). Denna organisation samlar tillsynsmyndigheter från Europa, Japan och USA för att tillhandahålla globala riktlinjer för att förbättra säkerheten vid övervakning av kliniska prövningar. Klinisk prövningsövervakning krävs ofta av myndigheter, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA, som godkänner läkemedelsprodukter för försäljning och användning. Kliniska prövningar kan sponsras av valfritt antal myndigheter, sjukhus, universitet, kliniker, läkemedelsföretag eller bioteknikföretag.

Sponsorn för en viss rättegång kommer att diktera standardförfarandena för att övervaka den försöket. Sponsorn bestämmer också vem som ska övervaka rättegången och hur många bildskärmar det kommer att finnas. Frekvensen och längden på platsbesök av den kliniska forskningsmedarbetaren kan variera beroende på studiens art, inklusive antalet deltagare, sjukdomen eller tillståndet som studeras och komplexiteten och risken för läkemedlet eller behandlingen. Den kliniska forskningsmedarbetaren utarbetar en plan för alla aktiviteter som äger rum under ett kliniskt studieövervakningsbesök. Han eller hon skriver vanligtvis en rapport efter varje besök.

Center for Drug Evaluation and Research, en del av FDA, publicerar en årlig lista över de vanligaste misslyckanden som nämns i kliniska prövningar. I USA är byrån för hälsa och mänskliga tjänster som reglerar kliniska prövningar Office for Human Research Protections (OHRP). Förutom reglering och efterlevnad erbjuder OHRP utbildningsresurser och konferenser för forskare.