¿Qué es el monitoreo del ensayo clínico?
El monitoreo de ensayos clínicos, típicamente encabezado por un asociado de investigación clínica, se realiza una supervisión para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos de nuevos medicamentos, tratamientos o vacunas. Los ensayos clínicos se realizan una vez que la investigación de laboratorio sobre un medicamento, vacuna o terapia ha indicado su seguridad para el uso humano. Los ensayos exploran si el medicamento es efectivo en humanos y notas reacciones adversas entre los participantes antes de que el medicamento pueda ser liberado al público.
El monitoreo incluye la recopilación y análisis de datos desde el comienzo de una prueba a través de su conclusión para garantizar que la metodología y los resultados sean válidos. Los ensayos clínicos siguen un protocolo que establece exactamente qué investigarán y hacer a lo largo del estudio. El Asociado de Investigación Clínica generalmente es responsable de una Junta de Revisión Institucional, creada cuando se lanza un ensayo clínico, lo que evalúa periódicamente el progreso y los resultados del ensayo. ClínicaLos monitores de juicio de AL evalúan si los ensayos se están llevando a cabo en el cumplimiento del derecho local, nacional e internacional y las buenas prácticas.
.El monitoreo de ensayos clínicos debe adherirse a los estándares de la buena práctica clínica (PCG), según lo dispuesto en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH). Esta organización reúne a los reguladores de Europa, Japón y Estados Unidos para proporcionar pautas globales para mejorar la seguridad en el monitoreo de ensayos clínicos. Las agencias gubernamentales a menudo requieren monitoreo de ensayos clínicos, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los EE. UU., Que aprueban productos farmacéuticos para la venta y uso. Los ensayos clínicos pueden ser patrocinados por cualquier cantidad de agencias gubernamentales, hospitales, universidades, clínicas, compañías farmacéuticas o compañías de biotecnología.
El patrocinador de un tria en particularL dictará los procedimientos operativos estándar para monitorear esa prueba. El patrocinador también determina quién monitoreará el juicio y cuántos monitores habrá. La frecuencia y la duración de las visitas al sitio por el asociado de investigación clínica pueden variar según la naturaleza del estudio, incluido el número de participantes, la enfermedad o la condición que se está estudiando, y la complejidad y el riesgo del medicamento o el tratamiento. El asociado de investigación clínica prepara un plan para todas las actividades que tienen lugar durante una visita de monitoreo de ensayos clínicos. Él o ella generalmente escribe un informe después de cada visita.
El Centro de Evaluación e Investigación de Drogas, parte de la FDA, publica una lista anual de las fallas más comunes citadas en los ensayos clínicos. En los Estados Unidos, la Agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos que regula los ensayos clínicos es la Oficina de Protecciones de Investigación Humana (OHRP). Además de la regulación y el cumplimiento, el OHRP ofrece recursos educativos y conferencias para revelarchers.