¿Qué es un protocolo de ensayo clínico?
Un protocolo de ensayo clínico se refiere al método utilizado para realizar un ensayo de un nuevo medicamento o terapia. Un ensayo clínico en general se refiere a la prueba de un nuevo método para tratar una enfermedad o enfermedad, diseñado para determinar la efectividad y los posibles efectos secundarios de un tratamiento en particular. El protocolo utilizado para realizar las pruebas se llama protocolo de ensayo clínico.
Los ensayos clínicos son una parte muy importante del desarrollo de la medicina. Cuando se crea un nuevo fármaco o terapia o tipo de tratamiento, por lo general, primero debe probarse exhaustivamente en animales. Eventualmente, sin embargo, debe probarse en humanos para determinar si puede funcionar de manera efectiva cuando se usa para tratar a las personas.
El proceso de probar el nuevo tratamiento farmacológico o el nuevo régimen terapéutico se denomina ensayo clínico. El ensayo normalmente se realiza bajo estándares específicos y controlados. En otras palabras, los médicos y científicos que prueban la teoría o el medicamento deben seguir mandatos y reglas específicos diseñados para proteger a los pacientes y garantizar resultados precisos en las pruebas.
El protocolo del ensayo clínico se refiere al método específico utilizado en un ensayo clínico dado. Cuando se establece un protocolo de seguimiento clínico, todos los médicos y el personal involucrados deben seguirlo religiosamente. Este protocolo es para garantizar la uniformidad y que los resultados de la prueba se puedan utilizar para obtener la aprobación del medicamento, si los resultados son positivos.
Existen varios protocolos comunes utilizados en ensayos clínicos. Por ejemplo, un protocolo de ensayo clínico común se denomina prueba ciega. Esta prueba ocurre cuando un grupo de pacientes recibe una nueva terapia farmacológica y el otro grupo de pacientes recibe un placebo o una pastilla de azúcar que no contiene la terapia. La prueba se conoce como prueba ciega porque los médicos y quienes realizan el examen no saben qué paciente recibió el placebo y cuál recibió la terapia; Esto permite a los médicos registrar objetivamente las observaciones y el progreso sin estar sesgados hacia aquellos pacientes que han recibido la terapia con medicamentos.
Las pruebas doble ciego y triple ciego también son tipos de protocolos de ensayos clínicos. Bajo estas pruebas, se usan aún más precauciones para mantener en secreto la identidad de los pacientes tratados con el medicamento que se está probando. Estos protocolos son necesarios porque a menudo las compañías farmacéuticas que desarrollaron los medicamentos son las que financian el estudio y, como tal, se debe garantizar la objetividad para garantizar que solo los medicamentos verdaderamente efectivos pasen los ensayos clínicos.