Co je protokol klinického hodnocení?
Klinický studijní protokol odkazuje na metodu použité k provedení studie nové léčivo nebo terapie. Klinická studie obecně odkazuje na testování nové metody léčby nemoci nebo onemocnění, jehož cílem je stanovit účinnost a potenciální vedlejší účinky konkrétní léčby. Protokol použitý k provádění testování se nazývá protokol klinického hodnocení. Pokud je vytvořena nová léčiva nebo terapie nebo typ léčby, musí být obvykle na zvířatech nejprve testován. Nakonec však musí být na lidech testováno, aby se zjistilo, zda může fungovat efektivně, když se používá k léčbě lidí.
Proces testování nové léčby léčiva nebo nový terapeutický režim se nazývá klinická hodnocení. Zkouška se obvykle provádí za specifických, kontrolovaných standardů. Jinými slovy, lékaři a vědci, kteří testují teorii nebo drogu, musí dodržovat konkrétní mandáty a pravidla navržená k ochraněPacienti a zajišťují přesné výsledky k testování. Pokud je nastaven protokol klinické stezky, musí ho dodržovat nábožensky všemi zúčastněnými lékaři a zaměstnanci. Tento protokol má zajistit uniformitu a aby výsledky testu mohly být použity k získání schválení léku, pokud jsou výsledky pozitivní.
V klinických studiích se používá několik běžných protokolů. Například jeden běžný protokol klinického hodnocení je označován jako slepý test. K tomuto testu dochází, když jedna skupina pacientů dostává novou lékovou terapii a druhé skupině pacientů má placebo nebo cukrová pilulka, která neobsahuje terapii. Test je označován jako slepý test, protože lékaři a ti, kteří provádějí zkoušku, nevědí, který pacient obdržel placebo a který dostal terapii; to všechnoOWS lékaře objektivně zaznamenávají pozorování a pokrok, aniž by byli zaujati vůči pacientům, kteří dostali lékovou terapii.
testy s dvojitou slepý a trojitý slepý jsou také typy protokolu klinického hodnocení. V rámci těchto testů se ještě více preventivních opatření používají k udržení tajemství identity pacientů léčených testovaným lékem. Tyto protokoly jsou nezbytné, protože farmaceutické společnosti, které léčivé léky vyvinuly, jsou často finančními financováním studie a jako takové musí být zaručena objektivita, aby se zajistilo, že klinické studie procházejí pouze skutečně účinné léky.