Wat doet een medewerker van de geneesmiddelenveiligheid?

Bij farmaceutisch onderzoek en productie is een medewerker van de geneesmiddelenveiligheid verantwoordelijk voor het volgen en onderzoeken van veiligheidsproblemen en bijwerkingen van geneesmiddelen. Afhankelijk van de toegewezen rol kan dit optreden tijdens klinische proeven of nadat het medicijn op de markt is gebracht. In het kader van de rol zal hij of zij casusrapporten beheren, de bijbehorende gegevens organiseren en analyseren en documentatie bijhouden van alle onderzoeken en hun bevindingen. Soms werkt de medewerker van de geneesmiddelenveiligheid in samenwerking met regelgevende en medische autoriteiten verantwoordelijk voor het tijdig indienen van rapporten over bijbehorende gevallen in overeenstemming met bedrijfsprocedures. De taak kan ook inhouden dat de media of het publiek rechtstreeks wordt geïnformeerd over de veiligheid van een bepaald medicijn.

Met behulp van het voorkeursbeheersysteem van het bedrijf registreert de medewerker van de geneesmiddelenveiligheid alle inkomende case-rapporten. Daarna zal hij of zij die rapporten ook indienen bij de vereiste regelgevende instanties en andere entiteiten die mogelijk een belang in de zaak hebben. Dit proces omvat het verifiëren van de contactgegevens van alle deelnemers in de cases en het verifiëren van de nauwkeurigheid van de ingediende rapporten. Tijdens klinische proeven zal hij of zij meestal dezelfde procedures volgen, maar extern kan hij zich aanmelden bij investeerders in plaats van regelgevende instanties. Bovendien zal hij of zij bij klinische proeven ook de naleving van contracten bewaken en het proefproces onderzoeken om de veiligheid en de juiste procedures te waarborgen.

Vaak vereist de taak uitgebreide onderzoeksinspanningen. Dergelijk onderzoek omvat het lezen van peer-reviewed literatuur, het analyseren van medische en laboratoriumresultaten of het rechtstreeks uitvoeren van die tests. Bij klinische onderzoeken kan dit ook het analyseren van protocollen inhouden. Andere taken omvatten het interpreteren van de geanalyseerde resultaten en het verstrekken van medisch of wetenschappelijk advies aan medische autoriteiten in het veld of aan onderzoekers in het laboratorium. Afronding van een onderzoek vereist ook schriftelijke rapporten waarin alle acties die tijdens het onderzoek zijn ondernomen en de definitieve conclusie zijn gedocumenteerd.

Naast het uitvoeren van onderzoeken, is de medewerker van de geneesmiddelenveiligheid ook verantwoordelijk voor het ontwerpen, implementeren en onderhouden van de managementprogramma's voor geneesmiddelenveiligheid. Het opstellen van veiligheidsrichtlijnen en het waarborgen van goede veiligheidsdatabases en de kwaliteit van de gegevensinvoer in die databases is slechts een deel van het werk. Ook tijdens het onderzoeksproces is hij of zij verantwoordelijk voor het presenteren van het veiligheidsprogramma indien nodig. Veiligheidstrainingen vallen onder dezelfde categorie van management, waarbij de medewerker voor veiligheid van geneesmiddelen training geeft over hetzelfde gebruik van de geneesmiddelen van het bedrijf, zowel intern als extern. Om een ​​medewerker van de veiligheid van geneesmiddelen te worden, is daarom een ​​diploma in de farmacie, verpleegkunde of biowetenschappen vereist, met ten minste een jaar ervaring in een omgeving met geneesmiddelenveiligheid.