薬剤安全アソシエイトは何をしますか？

医薬品の研究および製造では、医薬品の安全担当者が、医薬品の安全性の問題と副作用を追跡および調査する責任があります。 割り当てられた役割に応じて、これは臨床試験中または薬が市場に導入された後に発生する場合があります。 役割の範囲内で、彼または彼女は症例報告を管理し、関連するデータを整理および分析し、すべての調査とその調査結果の文書を維持します。 規制当局や医療当局と協力することもあるため、薬物安全担当者は、会社の手順に従って関連するケースについてタイムリーな報告を提出する責任があります。 また、特定の薬物の安全性についてメディアや一般の人々に直接教育することも必要です。

会社の優先データ管理システムを使用して、医薬品安全担当者はすべての着信症例報告を記録します。 その後、彼または彼女はまた、必要な規制当局および訴訟に関与する可能性のある他の団体にこれらの報告書を提出します。 このプロセスには、ケースのすべての参加者の連絡先情報の確認と、提出されたレポートの正確性の確認が含まれます。 臨床試験中、彼または彼女は通常同じ手順に従いますが、規制当局ではなく投資家に外部から申し立てることができます。 さらに、臨床試験では、契約の遵守状況を監視し、安全性と適切な手順を確保するために試験プロセスを調査します。

多くの場合、仕事には広範な調査研究努力が必要になります。 そのような研究には、査読済みの文献を読むこと、医療および研究結果を分析すること、またはそれらのテストを直接実施することが含まれます。 臨床試験では、これにはプロトコルの分析も含まれます。 他のタスクには、分析結果の解釈や、現場の医療当局または研究室の研究者への医学的または科学的アドバイスの提供が含まれます。 調査のまとめには、調査中に実行されたすべてのアクションとその最終的な結論を文書化したレポートも必要です。

調査の実施とは別に、薬物安全担当者は薬物安全管理プログラムの設計、実施、および保守も担当します。 安全ガイドラインを確立し、適切な安全データベースとそれらのデータベースへのデータ入力の品質を確保することは、仕事の一部にすぎません。 調査プロセスの間も、必要に応じて安全プログラムを提示する責任があります。 安全性トレーニングはこの同じ管理カテゴリに該当し、薬物安全担当者が社内および社外の両方で会社の薬物の同じ使用に関するトレーニングを提供します。 したがって、薬物安全アソシエイトになるには、薬物安全環境で少なくとも1年の経験を持つ薬学、看護学、または生命科学の学位が必要です。