Was macht ein Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit?
In der pharmazeutischen Forschung und Produktion ist ein Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit für die Verfolgung und Untersuchung von Sicherheitsproblemen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln verantwortlich. Abhängig von der zugewiesenen Rolle kann dies während klinischer Studien oder nach der Markteinführung des Arzneimittels auftreten. Im Rahmen der Rolle verwaltet er Fallberichte, organisiert und analysiert die zugehörigen Daten und führt eine Dokumentation aller Untersuchungen und ihrer Ergebnisse. In einigen Fällen ist der Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit in Zusammenarbeit mit Aufsichts- und Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, dass die entsprechenden Fälle gemäß den Unternehmensverfahren rechtzeitig gemeldet werden. Der Job kann auch die Aufklärung der Medien oder der Öffentlichkeit über die Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels beinhalten.
Unter Verwendung des bevorzugten Datenverwaltungssystems des Unternehmens protokolliert der Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit alle eingehenden Fallberichte. Danach wird er oder sie diese Berichte auch bei den erforderlichen Aufsichtsbehörden und anderen Stellen einreichen, die möglicherweise an dem Fall beteiligt sind. Dieser Prozess umfasst die Überprüfung der Kontaktinformationen aller Teilnehmer in den Fällen sowie die Überprüfung der Richtigkeit der eingereichten Berichte. Während klinischer Studien befolgt er oder sie normalerweise die gleichen Verfahren, kann jedoch extern bei Investoren und nicht bei Aufsichtsbehörden einreichen. Darüber hinaus überwacht er oder sie bei klinischen Studien die Einhaltung von Verträgen und untersucht den Studienprozess, um die Sicherheit und ordnungsgemäße Abläufe zu gewährleisten.
Oft erfordert der Job umfangreiche recherchierende Anstrengungen. Zu diesen Untersuchungen gehören das Lesen von Fachliteratur, die Analyse von medizinischen und Laborergebnissen oder die direkte Durchführung dieser Tests. Bei klinischen Studien kann dies auch die Analyse von Protokollen beinhalten. Andere Aufgaben umfassen die Interpretation der analysierten Ergebnisse und die Bereitstellung medizinischer oder wissenschaftlicher Beratung für medizinische Behörden auf dem Gebiet oder für Forscher im Labor. Zum Abschluss einer Untersuchung sind auch schriftliche Berichte erforderlich, in denen alle während der Untersuchung ergriffenen Maßnahmen und deren endgültiger Abschluss dokumentiert sind.
Neben der Durchführung von Untersuchungen ist der Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit auch für die Konzeption, Implementierung und Aufrechterhaltung der Programme für das Arzneimittelsicherheitsmanagement verantwortlich. Die Erstellung von Sicherheitsrichtlinien sowie die Gewährleistung ordnungsgemäßer Sicherheitsdatenbanken und der Qualität der in diese Datenbanken eingegebenen Daten sind nur ein Teil der Aufgabe. Auch während des Ermittlungsprozesses ist er dafür verantwortlich, das Sicherheitsprogramm bei Bedarf vorzulegen. Sicherheitsschulungen fallen in dieselbe Kategorie des Managements, wobei der Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit sowohl intern als auch extern Schulungen zum gleichen Gebrauch der Arzneimittel des Unternehmens anbietet. Um ein Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit zu werden, ist daher ein Abschluss in Pharmazie, Krankenpflege oder Biowissenschaften mit mindestens einem Jahr Erfahrung in einem Umfeld für Arzneimittelsicherheit erforderlich.