Que fait un associé à l'innocuité des médicaments?
Dans la recherche et la production pharmaceutiques, un associé en matière d'innocuité des médicaments est chargé de suivre et d'enquêter sur les problèmes d'innocuité et les effets indésirables des médicaments. Selon le rôle attribué, cela peut se produire pendant les essais cliniques ou après la mise sur le marché du médicament. Dans le cadre de son rôle, il gérera les rapports de cas, organisera et analysera les données associées et conservera la documentation de toutes les enquêtes et de leurs conclusions. Travaillant parfois avec les autorités réglementaires et médicales, l’associé pour la sécurité des médicaments est responsable de la notification en temps voulu des rapports sur les cas associés, conformément aux procédures de la société. Le travail peut également impliquer d'éduquer les médias ou le public directement sur la sécurité d'un médicament particulier.
À l'aide du système de gestion des données privilégié par la société, l'associé pour la sécurité des médicaments enregistrera tous les rapports de cas entrants. Ensuite, il ou elle déposera également ces rapports auprès des autorités de régulation requises et d'autres entités susceptibles d'être impliquées dans l'affaire. Ce processus comprend la vérification des coordonnées de tous les participants aux cas, ainsi que la vérification de l'exactitude des rapports archivés. Au cours des essais cliniques, il ou elle suivra généralement les mêmes procédures, mais à l’extérieur, il pourra déposer auprès des investisseurs plutôt que des organismes de réglementation. De plus, lors des essais cliniques, il contrôlera également le respect des contrats et mènera une enquête sur le processus des essais afin de garantir la sécurité et des procédures appropriées.
Souvent, le travail nécessitera de nombreux efforts de recherche. Ces recherches comprendront la lecture de publications examinées par des pairs, l'analyse de résultats médicaux et de laboratoires, ou la réalisation directe de ces tests. Avec les essais cliniques, cela peut aussi impliquer l’analyse de protocoles. L’interprétation des résultats analysés et la fourniture de conseils médicaux ou scientifiques aux autorités médicales sur le terrain ou aux chercheurs du laboratoire feront également partie des tâches à accomplir. La conclusion d'une enquête nécessitera également des rapports écrits documentant toutes les mesures prises au cours de l'enquête et sa conclusion finale.
En plus de mener des enquêtes, le responsable de la sécurité des médicaments est également responsable de la conception, de la mise en œuvre et du maintien des programmes de gestion de la sécurité des médicaments. L'établissement de consignes de sécurité ainsi que la mise en place de bases de données de sécurité appropriées et la qualité des données saisies dans ces bases de données ne constituent qu'une partie du travail. Au cours du processus d'enquête, il est également responsable de la présentation du programme de sécurité, le cas échéant. La formation à la sécurité fait partie de cette même catégorie de direction, l'associé à la sécurité des médicaments fournissant une formation concernant le même usage des médicaments de la société, à la fois en interne et en externe. Pour devenir associé à l'innocuité des médicaments, vous devrez donc posséder un diplôme en pharmacie, en sciences infirmières ou en sciences de la vie, avec au moins un an d'expérience dans un environnement d'innocuité des médicaments.