Co robi współpracownik ds. Bezpieczeństwa narkotyków?
W badaniach i produkcji farmaceutycznej współpracownik bezpieczeństwa leków jest odpowiedzialny za śledzenie i badanie problemów bezpieczeństwa oraz niepożądane reakcje leków. W zależności od przypisanej roli może to nastąpić podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek. W zakresie roli będzie on zarządzał raportami przypadków, organizuje i analizuje powiązane dane oraz zachować dokumentację wszystkich badań i ich ustaleń. Czasami współpracując z organami regulacyjnymi i medycznymi, współpracownik ds. Bezpieczeństwa leków jest odpowiedzialny za wnioski terminowe raporty dotyczące powiązanych przypadków zgodnie z procedurami firmy. Praca może również obejmować edukację mediów lub publiczności bezpośrednio na temat bezpieczeństwa konkretnego leku.
Korzystając z preferowanego systemu zarządzania danymi firmy, współpracownik bezpieczeństwa leków zaloguje wszystkie przychodzące przypadki. Następnie złoży również te raporty z wymaganymi organami regulacyjnymi i innymi podmiotami, które mogą mieć udział w TOn Case. Proces ten obejmuje weryfikację danych kontaktowych wszystkich uczestników w sprawach, a także weryfikację dokładności zgłoszonych raportów. Podczas badań klinicznych zwykle będzie postępował zgodnie z tymi samymi procedurami, ale zewnętrznie może składać z inwestorami, a nie agencjami regulacyjnymi. Ponadto, w przypadku badań klinicznych, będzie on również monitorował przestrzeganie kontraktów i zbadać proces próbny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i właściwych procedur.
Często praca będzie wymagała szeroko zakrojonych działań badawczych. Takie badania będą obejmować przeczytanie literatury recenzowanej, analizę wyników medycznych i laboratoryjnych lub bezpośrednio przeprowadzanie tych testów. W przypadku badań klinicznych może to również obejmować analizę protokołów. Inne zadania będą obejmować interpretację analizowanych wyników i udzielanie porad medycznych lub naukowym organom medycznym w tej dziedzinie lub badaczom w laboratorium. Owinięcie InvesaWymaga również pisemnych raportów dokumentujących wszystkie działania podjęte podczas dochodzenia i jego ostateczny wniosek.
Oprócz przeprowadzania badań, współpracownik ds. Bezpieczeństwa leków jest również odpowiedzialny za projektowanie, wdrażanie i utrzymanie programów zarządzania bezpieczeństwem leków. Ustanowienie wytycznych bezpieczeństwa, a także zapewnienie odpowiednich baz danych bezpieczeństwa i jakości wprowadzania danych do tych baz danych jest tylko częścią zadania. W trakcie procesu śledczego jest on odpowiedzialny za przedstawienie programu bezpieczeństwa w razie potrzeby. Szkolenie w zakresie bezpieczeństwa należy do tej samej kategorii zarządzania, u Związku Bezpieczeństwa Drug, zapewniających szkolenie w zakresie tego samego stosowania leków firmy, zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie. Zostanie współpracownikiem ds. Bezpieczeństwa narkotyków będzie zatem wymagać stopnia w zakresie apteki, pielęgniarstwa lub nauk przyrodniczych, z co najmniej rokiem doświadczenia w środowisku bezpieczeństwa narkotyków.