Co robi współpracownik ds. Bezpieczeństwa narkotyków?
W badaniach i produkcji farmaceutycznej pracownik ds. Bezpieczeństwa leków jest odpowiedzialny za śledzenie i badanie problemów bezpieczeństwa i działań niepożądanych leków. W zależności od przypisanej roli może to wystąpić podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek. W ramach tej roli będzie on zarządzał raportami przypadków, organizował i analizował powiązane dane oraz prowadził dokumentację wszystkich dochodzeń i ich ustaleń. Czasami współpracując z organami regulacyjnymi i medycznymi, pracownik ds. Bezpieczeństwa leków jest odpowiedzialny za składanie terminowych raportów na temat powiązanych przypadków zgodnie z procedurami firmy. Praca może również wymagać bezpośredniej edukacji mediów lub opinii publicznej na temat bezpieczeństwa danego narkotyku.
Korzystając z preferowanego przez firmę systemu zarządzania danymi, pracownik ds. Bezpieczeństwa leków będzie rejestrował wszystkie przychodzące zgłoszenia przypadków. Następnie on lub ona złoży te raporty w wymaganych organach regulacyjnych i innych podmiotach, które mogą mieć udział w sprawie. Proces ten obejmuje weryfikację danych kontaktowych wszystkich uczestników w sprawach, a także weryfikację dokładności złożonych raportów. Podczas badań klinicznych zwykle postępuje zgodnie z tymi samymi procedurami, ale zewnętrznie może składać dokumenty do inwestorów, a nie do organów regulacyjnych. Dodatkowo, w ramach badań klinicznych, on lub ona będzie również monitorować przestrzeganie umów i badać proces badania, aby zapewnić bezpieczeństwo i właściwe procedury.
Często praca będzie wymagała intensywnych badań śledczych. Takie badania będą obejmowały czytanie literatury recenzowanej, analizę wyników medycznych i laboratoryjnych lub bezpośrednie przeprowadzanie tych testów. W przypadku badań klinicznych może to również obejmować analizę protokołów. Inne zadania obejmują interpretację analizowanych wyników oraz udzielanie porad medycznych lub naukowych władzom medycznym w terenie lub badaczom w laboratorium. Podsumowanie dochodzenia będzie również wymagać pisemnych raportów dokumentujących wszystkie działania podjęte podczas dochodzenia i jego ostateczne zakończenie.
Oprócz prowadzenia dochodzeń, pracownik ds. Bezpieczeństwa narkotyków jest również odpowiedzialny za projektowanie, wdrażanie i utrzymywanie programów zarządzania bezpieczeństwem narkotyków. Ustanowienie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, a także zapewnienie odpowiednich baz danych dotyczących bezpieczeństwa oraz jakości danych wprowadzanych do tych baz danych to tylko część pracy. Podczas procesu dochodzeniowego jest on również odpowiedzialny za przedstawienie programu bezpieczeństwa, gdy jest to wymagane. Szkolenie z zakresu bezpieczeństwa należy do tej samej kategorii zarządzania, a pracownik ds. Bezpieczeństwa narkotyków zapewnia szkolenia dotyczące tego samego stosowania leków firmy, zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie. Stanie się współpracownikiem ds. Bezpieczeństwa leków będzie wymagało dyplomu farmacji, pielęgniarstwa lub nauk przyrodniczych, z co najmniej rocznym doświadczeniem w środowisku bezpieczeństwa narkotyków.