Co dělá spolupracovník pro bezpečnost léčiv?
Ve farmaceutickém výzkumu a výrobě je spolupracovník pro bezpečnost léčiv odpovědný za sledování a vyšetřování bezpečnostních otázek a nežádoucích účinků léčiv. V závislosti na přiřazené roli se to může vyskytnout během klinických hodnocení nebo po uvedení léčiva na trh. V rámci role bude řídit případové zprávy, organizovat a analyzovat související údaje a vést dokumentaci všech vyšetřování a jejich zjištění. Někdy ve spolupráci s regulačními a lékařskými úřady je spolupracovník pro bezpečnost léčiv odpovědný za včasné podávání hlášení o souvisejících případech v souladu s postupy společnosti. Tato práce může také zahrnovat přímé vzdělávání médií nebo veřejnosti o bezpečnosti konkrétního léku.
Pomocí preferovaného systému správy dat společnosti bude spolupracovník pro bezpečnost léčiv zaznamenávat všechny příchozí kazuistiky. Poté tyto zprávy rovněž podá u požadovaných regulačních orgánů a dalších subjektů, které mohou mít případ. Tento proces zahrnuje ověření kontaktních informací všech účastníků v případech a ověření správnosti podaných zpráv. Během klinických hodnocení bude obvykle postupovat podle stejných postupů, ale navenek se může raději obrátit na investory než na regulační agentury. Kromě toho bude při klinických hodnoceních sledovat dodržování smluv a vyšetřovat proces hodnocení, aby byla zajištěna bezpečnost a správné postupy.
Tato práce bude často vyžadovat rozsáhlé výzkumné úsilí. Tento výzkum bude zahrnovat čtení recenzované literatury, analýzu lékařských a laboratorních výsledků nebo přímé provedení těchto testů. V klinických studiích to může také zahrnovat analýzu protokolů. Mezi další úkoly patří interpretace analyzovaných výsledků a poskytování lékařského nebo vědeckého poradenství lékařským úřadům v terénu nebo výzkumným pracovníkům v laboratoři. Ukončení vyšetřování bude rovněž vyžadovat písemné zprávy dokumentující všechna opatření přijatá během vyšetřování a jeho konečný závěr.
Kromě provádění vyšetřování je spolupracovník pro bezpečnost léčiv rovněž odpovědný za navrhování, provádění a udržování programů řízení bezpečnosti léčiv. Stanovení bezpečnostních pokynů a zajištění řádných bezpečnostních databází a kvalita zadávání údajů do těchto databází je pouze součástí práce. Během vyšetřovacího procesu je rovněž odpovědný za předložení bezpečnostního programu v případě potřeby. Výcvik v oblasti bezpečnosti spadá do této stejné kategorie řízení s pracovníkem v oblasti bezpečnosti léčiv, který poskytuje školení týkající se stejného užívání drog společnosti, a to jak interně, tak externě. Stát se spolupracovníkem v oblasti bezpečnosti léčiv bude proto vyžadovat vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, ošetřovatelství nebo biologie, s alespoň rokem zkušeností v oblasti bezpečnosti léčiv.