Co dělá spolupracovník pro bezpečnost léčiva?
Ve farmaceutickém výzkumu a produkci je spolupracovník pro bezpečnost léčiv zodpovědný za sledování a zkoumání bezpečnostních problémů a nežádoucích účinků léků. V závislosti na přiřazené roli k tomu může dojít během klinických hodnocení nebo po zavedení léčiva na trh. V rámci role bude řídit případové zprávy, organizovat a analyzovat související data a udržovat dokumentaci všech vyšetřování a jejich zjištění. Někdy spolupracuje s regulačními a lékařskými úřady, je spolupracovník pro bezpečnost léků odpovědný za včasné zprávy o přidružených případech v souladu s postupy společnosti. Tato práce může také znamenat vzdělávání médií nebo veřejnosti přímo o bezpečnosti konkrétního léku.
Pomocí preferovaného systému správy dat společnosti zaznamená spolupracovník pro bezpečnost léčiva. Poté tyto zprávy také podá tyto zprávy s požadovanými regulačními orgány a dalšími subjekty, které mohou mít podíl v TOn. Tento proces zahrnuje ověřování kontaktních informací všech účastníků v případech a ověření přesnosti na podaných zprávách. Během klinických hodnocení bude obvykle dodržovat stejné postupy, ale externě se může podat s investory spíše než regulačními agenturami. Navíc s klinickými hodnoceními bude také sledovat dodržování smluv a prozkoumat proces pokusů, aby zajistil bezpečnost a správné postupy.
Často bude práce vyžadovat rozsáhlé vyšetřovací výzkumné úsilí. Takový výzkum bude zahrnovat čtení recenzované literatury, analýza lékařských a laboratorních výsledků nebo přímou provedení těchto testů. U klinických studií to může také zahrnovat analýzu protokolů. Mezi další úkoly budou patřit interpretace analyzovaných výsledků a poskytování lékařských nebo vědeckých rad lékařským úřadům v oboru nebo vědcům v laboratoři. Zabalení InvesTigace bude rovněž vyžadovat písemné zprávy dokumentující všechny opatření přijaté během vyšetřování a jeho konečného závěru.
Kromě provádění vyšetřování je za navrhování, implementaci a údržbu programů řízení bezpečnosti léčiv také zodpovědný spolupracovník pro bezpečnost léčiv. Stanovení bezpečnostních pokynů a zajištění správných bezpečnostních databází a kvality vstupu dat do těchto databází je pouze součástí úlohy. Během vyšetřovacího procesu je také odpovědný za prezentaci bezpečnostního programu v případě potřeby. Bezpečnostní školení spadá do stejné kategorie managementu s spolupracovníkem pro bezpečnost léčiv poskytující školení o stejném užívání drog společnosti, interně i externě. Stát se spolupracovníkem pro bezpečnost léků bude proto vyžadovat titul v oblasti lékárny, ošetřovatelství nebo věd o životním prostředí, s alespoň jedním rokem zkušeností v prostředí bezpečnosti léčiva.