Wat is een klinisch gegevensbeheersysteem?

Klinische proeven om medicijnen en andere behandelingen te testen, genereren veel gegevens die moeten worden beheerd en gecontroleerd op juistheid. Een klinisch gegevensbeheersysteem is een hulpmiddel dat onderzoekers gebruiken om al deze gegevens bij te houden. Deze systemen kunnen op papier of elektronisch zijn en worden soms beheerd door een extern bedrijf. Systemen voor het beheer van klinische gegevens bevatten doorgaans een manier om alle proefpersonen in een klinische proef bij te houden, een manier om bijwerkingen te melden, een kalender en een manier om de resultaten van laboratoriumtests te bekijken.

Klinische proeven zijn gecontroleerde experimenten om de effectiviteit van een behandeling voor een ziekte te testen. Een klinische proef werkt meestal met twee groepen - een groep die de behandeling neemt en een groep die dat niet doet. De gegevens van deze twee groepen worden vergeleken om te zien of de groep die de behandeling heeft gebruikt, meer is verbeterd dan de controlegroep. Om resultaten te vinden, moeten alle gegevens van beide groepen zorgvuldig worden vastgelegd en op fouten worden gecontroleerd. Het klinische gegevensbeheersysteem zorgt voor deze taak.

Onderzoekers in een klinische proef vullen casusrapporten in, documenten die de informatie van elk individu in de proef registreren. Deze casusrapporten worden elektronisch of op papier verzonden naar een gegevensbeheerder, die ze in het systeem invoert. Vaak voeren twee afzonderlijke personen dezelfde gegevensset in en vergelijkt het systeem de twee gegevens. Dit helpt om fouten bij het invoeren van de gegevens te verminderen. De opgenomen gegevens worden vervolgens gecontroleerd op logische fouten; bijvoorbeeld, als iemands leeftijd wordt geregistreerd als 240 jaar, is dit waarschijnlijk een vergissing.

Een zeer belangrijke functie van klinische proeven is het testen op bijwerkingen van de experimentele behandeling. Een klinisch gegevensbeheersysteem heeft meestal een ingebouwde module voor het melden van bijwerkingen. Dit helpt de onderzoekers bij te houden hoe vaak proefpersonen in het onderzoek een bepaalde bijwerking ervaren.

Een klinisch gegevensbeheersysteem houdt ook alle proefpersonen in de klinische proef bij. Sommige elektronische programma's laten de proefpersonen zelfs hun eigen informatie invoeren. Deze systemen zijn ook nuttig om informatie vertrouwelijk te houden.

Een andere handige functie die veel klinische gegevensbeheersystemen hebben, is een kalender die het experimentele schema bijhoudt. Het kan bijvoorbeeld nodig zijn dat een persoon om de andere dag een bepaald medicijn neemt en een keer per week een onderzoeker bezoekt om te worden geëvalueerd. Het klinische gegevensbeheersysteem helpt proefpersonen en onderzoekers zich aan het schema te houden.