Wat is een klinisch gegevensbeheersysteem?
Klinische onderzoeken om medicijnen en andere behandelingen te testen, genereren veel gegevens die moeten worden beheerd en gecontroleerd op nauwkeurigheid. Een klinisch gegevensbeheersysteem is een tool -experimentatoren die gebruiken om al deze gegevens bij te houden. Deze systemen kunnen papiergebaseerd of elektronisch zijn en worden soms beheerd door een extern bedrijf. Klinische gegevensbeheersystemen omvatten meestal een manier om alle proefpersonen in een klinische proef bij te houden, een manier om bijwerkingen, een kalender en een manier te melden om de resultaten van laboratoriumtests te bekijken.
Klinische onderzoeken zijn gecontroleerde experimenten om de effectiviteit van een behandeling voor een ziekte te testen. Een klinische proef werkt meestal door twee groepen te hebben - één groep die de behandeling en één groep neemt die dat niet doet. De gegevens van deze twee groepen worden vergeleken om te zien of de groep die de behandeling nam, meer verbeterde dan de controlegroep. Om resultaten te vinden, moeten alle gegevens van beide groepen zorgvuldig worden vastgelegd en gecontroleerd op foutenS. Het klinische gegevensbeheersysteem zorgt voor deze taak.
Onderzoekers in een klinische proef vullen casusrapporten in, documenten die de informatie van elk onderwerp in de proef registreren. Deze casusrapporten worden elektronisch of op papier verzonden naar een datamanager, die ze in het systeem binnenkomt. Vaak zullen twee afzonderlijke mensen dezelfde set gegevens invoeren en zal het systeem de twee vermeldingen vergelijken. Dit helpt fouten te verminderen bij het invoeren van de gegevens. De opgenomen gegevens worden vervolgens gecontroleerd op logische fouten; Als iemands leeftijd bijvoorbeeld wordt opgenomen als 240 jaar, is dit waarschijnlijk een vergissing.
Een zeer belangrijke functie van klinische onderzoeken is het testen op bijwerkingen op de experimentele behandeling. Een klinisch gegevensbeheersysteem heeft meestal een module ingebouwd voor bijwerkingen. Dit helpt de onderzoekers bij te houden hoe vaak proefpersonen in de proef een bepaalde SI ervarenDe effect.
Een klinisch gegevensbeheersysteem houdt ook alle proefpersonen in de klinische proef bij. Sommige elektronische programma's laten de onderwerpen zelfs hun eigen informatie binnenkomen. Deze systemen zijn ook nuttig om informatie vertrouwelijk te houden.
Een andere nuttige functie die veel klinische gegevensbeheersystemen hebben, is een kalender die het experimentele schema bijhoudt. Een onderwerp moet bijvoorbeeld om de andere dag een bepaald medicijn gebruiken en een onderzoeker eenmaal per week zien om te worden geëvalueerd. Het klinische gegevensbeheersysteem helpt onderwerpen en onderzoekers het schema houden.