Co je to systém pro správu klinických dat?

Klinické zkoušky k testování léků a dalších léčebných postupů vytvářejí mnoho údajů, které je třeba spravovat a kontrolovat jejich správnost. Systém správy klinických dat je nástroj, který experti používají ke sledování všech těchto údajů. Tyto systémy mohou být založeny na papíře nebo elektronicky a někdy jsou spravovány externí společností. Systémy správy klinických dat obvykle zahrnují způsob, jak sledovat všechny subjekty v klinickém hodnocení, způsob hlášení nežádoucích účinků, kalendář a způsob, jak zobrazit výsledky laboratorních testů.

Klinické studie jsou řízené experimenty k testování účinnosti léčby onemocnění. Klinické hodnocení obvykle funguje tak, že má dvě skupiny - jednu skupinu, která léčí, a druhou skupinu, která ne. Údaje z těchto dvou skupin jsou porovnány, aby se zjistilo, zda se skupina, která léčbu užívala, zlepšila více než kontrolní skupina. Aby bylo možné najít výsledky, musí být všechna data z obou skupin pečlivě zaznamenána a zkontrolována, zda neobsahují chyby. O tento úkol se stará systém správy klinických dat.

Vědci v klinickém hodnocení vyplňují případové zprávy, dokumenty, které zaznamenávají informace od každého subjektu v pokusu. Tyto případové zprávy jsou zasílány elektronicky nebo na papíře správci dat, který je zadává do systému. Dva stejné osoby často zadají stejnou sadu dat a systém tyto dvě položky porovná. To pomáhá omezit chyby při zadávání dat. Zaznamenaná data se pak kontrolují na logické chyby; pokud je například věk někoho zaznamenán jako 240 let, je to pravděpodobně chyba.

Jednou z velmi důležitých funkcí klinických hodnocení je testování nežádoucích účinků na experimentální léčbu. Systém správy klinických dat má obvykle modul zabudovaný pro hlášení nežádoucích účinků. To pomáhá vědcům sledovat, jak často subjekty v pokusu zažívají určitý vedlejší účinek.

Systém správy klinických údajů také sleduje všechny subjekty v klinickém hodnocení. Některé elektronické programy dokonce umožňují subjektům zadat své vlastní informace. Tyto systémy jsou také užitečné při zachování důvěrnosti informací.

Další užitečnou vlastností, kterou má mnoho systémů pro správu klinických dat, je kalendář, který sleduje experimentální plán. Například subjekt může potřebovat brát určitou medikaci každý druhý den a jednou týdně navštívit výzkumného pracovníka, který má být vyhodnocen. Systém správy klinických dat pomáhá subjektům a vědcům dodržovat plán.