Vad är ett kliniskt datahanteringssystem?
Kliniska studier för att testa mediciner och andra behandlingar genererar mycket data som måste hanteras och kontrolleras för noggrannhet. Ett kliniskt datahanteringssystem är ett verktyg som experter använder för att hålla reda på all denna information. Dessa system kan vara pappersbaserade eller elektroniska och hanteras ibland av ett externt företag. Kliniska datahanteringssystem inkluderar vanligtvis ett sätt att hålla reda på alla försökspersoner i en klinisk prövning, ett sätt att rapportera biverkningar, en kalender och ett sätt att se resultaten av laboratorietester.
Kliniska studier är kontrollerade experiment för att testa effektiviteten hos en behandling för en sjukdom. En klinisk prövning fungerar vanligtvis genom att ha två grupper - en grupp som tar behandlingen och en grupp som inte gör det. Data från dessa två grupper jämförs för att se om gruppen som tog behandlingen förbättrades mer än kontrollgruppen. För att hitta resultat måste alla data från båda grupperna registreras noggrant och kontrolleras för fel. Det kliniska datahanteringssystemet tar hand om denna uppgift.
Forskare i en klinisk prövning fyller i fallrapporter, dokument som registrerar informationen från varje ämne i rättegången. Dessa fallrapporter skickas elektroniskt eller på papper till en datahanterare som anger dem i systemet. Ofta kommer två separata personer att ange samma uppsättning data, och systemet kommer att jämföra de två posterna. Detta hjälper till att minska fel vid uppgiften. Den inspelade datan kontrolleras sedan för logiska fel; till exempel om någons ålder registreras som 240 år är det antagligen ett misstag.
En mycket viktig funktion i kliniska studier är att testa för biverkningar av den experimentella behandlingen. Ett kliniskt datahanteringssystem har vanligtvis en inbyggd modul för rapportering av biverkningar. Detta hjälper forskarna att hålla reda på hur ofta personer i försöket upplever en viss biverkning.
Ett kliniskt datahanteringssystem håller också reda på alla personer i den kliniska prövningen. Vissa elektroniska program låter även ämnena skriva in sin egen information. Dessa system är också användbara för att hålla information konfidentiell.
En annan användbar funktion som många kliniska datahanteringssystem har är en kalender som håller reda på det experimentella schemat. Till exempel kan en patient behöva ta en viss medicin varannan dag och se en forskare en gång i veckan för att utvärderas. Det kliniska datahanteringssystemet hjälper försökspersoner och forskare att följa schemat.