臨床データ管理システムとは？

薬や他の治療をテストするための臨床試験では、正確性を管理および確認する必要のある多くのデータが生成されます。 臨床データ管理システムは、実験者がこのすべてのデータを追跡するために使用するツールです。 これらのシステムは、紙ベースまたは電子システムであり、外部企業によって管理される場合があります。 通常、臨床データ管理システムには、臨床試験の全被験者を追跡する方法、有害事象を報告する方法、カレンダー、および臨床検査の結果を表示する方法が含まれます。

臨床試験は、病気の治療の有効性をテストするための管理された実験です。 臨床試験は通常、治療を受けるグループと受けないグループの2つのグループを持つことで機能します。 これらの2つのグループのデータを比較して、治療を受けたグループが対照グループよりも改善したかどうかを確認します。 結果を見つけるには、両方のグループのすべてのデータを注意深く記録し、エラーをチェックする必要があります。 臨床データ管理システムがこのタスクを処理します。

臨床試験の研究者は、症例報告、試験の各被験者からの情報を記録する文書に記入します。 これらの症例報告は、電子的または紙でデータ管理者に送信され、データ管理者はそれらをシステムに入力します。 多くの場合、2人の別々の人が同じデータセットを入力し、システムは2つのエントリを比較します。 これにより、データ入力のエラーを減らすことができます。 次に、記録されたデータの論理エラーがチェックされます。 たとえば、誰かの年齢が240歳と記録されている場合、それはおそらく間違いです。

臨床試験の非常に重要な機能の1つは、実験的治療に対する副作用をテストすることです。 通常、臨床データ管理システムには、有害事象の報告用のモジュールが組み込まれています。 これにより、研究者は、試験の被験者が特定の副作用を経験する頻度を追跡できます。

臨床データ管理システムは、臨床試験のすべての被験者も追跡します。 一部の電子プログラムでは、被験者が自分の情報を入力することさえできます。 これらのシステムは、情報の機密保持にも役立ちます。

多くの臨床データ管理システムが持つもう1つの便利な機能は、実験スケジュールを追跡するカレンダーです。 たとえば、被験者は1日おきに特定の薬を服用し、評価するために週に1回研究者に会う必要がある場合があります。 臨床データ管理システムは、被験者と研究者がスケジュールを守るのに役立ちます。