臨床データ管理システムとは何ですか？

検査薬やその他の治療法の臨床試験では、管理し、正確さを確認する必要がある多くのデータが生成されます。 臨床データ管理システムは、このすべてのデータを追跡するために実験者が使用するツールです。 これらのシステムは、紙ベースまたは電子である可能性があり、外部の会社によって管理されることもあります。 臨床データ管理システムには、通常、臨床試験ですべての被験者を追跡する方法、有害事象、カレンダー、および臨床検査の結果を表示する方法が含まれます。

臨床試験は、疾患の治療の有効性をテストするための対照実験です。 臨床試験は通常、2つのグループを持つことで機能します。1つは治療を受けるグループと、そうでないグループです。 これら2つのグループのデータを比較して、治療を受けたグループが対照群よりも改善されたかどうかを確認します。 結果を見つけるために、両方のグループのすべてのデータを慎重に記録し、エラーを確認する必要がありますs。 臨床データ管理システムがこのタスクを処理します。

臨床試験の研究者は、症例報告を記入し、試験の各被験者からの情報を記録する文書を記入します。 これらのケースレポートは、システムに入っているデータマネージャーに電子的または紙で送信されます。 多くの場合、2人の別々の人々が同じデータセットを入力し、システムは2つのエントリを比較します。 これにより、データの入力のエラーを減らすことができます。 記録されたデータには、論理エラーがないか確認されます。たとえば、誰かの年齢が240歳として記録されている場合、それはおそらく間違いです。

臨床試験の非常に重要な機能の1つは、実験的治療に対する副作用をテストすることです。 臨床データ管理システムには、通常、有害事象の報告用のモジュールが組み込まれています。 これは、研究者が試験の被験者が特定のSIを経験する頻度を追跡するのに役立ちますde効果。

臨床データ管理システムは、臨床試験ですべての被験者を追跡しています。 一部の電子プログラムでは、被験者が独自の情報を入力できるようにさえできます。 これらのシステムは、情報を秘密にするのにも役立ちます。

多くの臨床データ管理システムが持っているもう1つの有用な機能は、実験スケジュールを追跡するカレンダーです。 たとえば、被験者は1日おきに特定の薬を服用し、研究者を週に一度評価する必要がある場合があります。 臨床データ管理システムは、被験者と研究者がスケジュールに固執するのに役立ちます。