Hva er et klinisk datahåndteringssystem?
Kliniske studier for å teste medisiner og andre behandlinger genererer mye data som må håndteres og kontrolleres for nøyaktighet. Et klinisk datahåndteringssystem er et verktøy eksperimentere bruker for å holde oversikt over alle disse dataene. Disse systemene kan være papirbaserte eller elektroniske, og administreres noen ganger av et eksternt selskap. Kliniske datahåndteringssystemer inkluderer vanligvis en måte å følge med på alle forsøkspersonene i en klinisk studie, en måte å rapportere om bivirkninger, en kalender og en måte å se resultatene fra laboratorietester på.
Kliniske studier er kontrollerte eksperimenter for å teste effektiviteten av en behandling for en sykdom. En klinisk studie fungerer vanligvis ved å ha to grupper - en gruppe som tar behandlingen og en gruppe som ikke gjør det. Dataene fra disse to gruppene blir sammenlignet for å se om gruppen som tok behandlingen forbedret seg mer enn kontrollgruppen. For å finne resultater, må alle dataene fra begge grupper registreres nøye og kontrolleres for feil. Det kliniske datahåndteringssystemet tar seg av denne oppgaven.
Forskere i en klinisk studie fyller ut saksrapporter, dokumenter som registrerer informasjonen fra hvert individ i rettssaken. Disse saksrapportene sendes elektronisk eller på papir til en databehandler, som legger dem inn i systemet. Ofte vil to separate personer legge inn det samme settet med data, og systemet vil sammenligne de to oppføringene. Dette bidrar til å redusere feil ved å legge inn dataene. De innspilte dataene blir deretter sjekket for logiske feil; for eksempel hvis noens alder er registrert som 240 år, er det sannsynligvis en feil.
En veldig viktig funksjon i kliniske studier er å teste for bivirkninger på den eksperimentelle behandlingen. Et klinisk datahåndteringssystem har vanligvis en modul innebygd for rapportering av bivirkninger. Dette hjelper forskerne med å følge med på hvor ofte personer i forsøket opplever en bestemt bivirkning.
Et klinisk datahåndteringssystem holder også oversikt over alle forsøkspersonene i den kliniske studien. Noen elektroniske programmer lar til og med fagene legge inn sin egen informasjon. Disse systemene er også nyttige for å holde informasjon konfidensiell.
En annen nyttig funksjon som mange kliniske datahåndteringssystemer har er en kalender som holder oversikt over eksperimentelle planer. For eksempel kan et individ trenge å ta en viss medisinering annenhver dag, og se en forsker en gang i uken for å bli evaluert. Det kliniske datahåndteringssystemet hjelper forsøkspersoner og forskere med å følge planen.