Was ist ein klinisches Datenmanagementsystem?
Klinische Studien zum Testen von Medikamenten und anderen Behandlungen generieren eine Vielzahl von Daten, die verwaltet und auf ihre Richtigkeit überprüft werden müssen. Ein klinisches Datenverwaltungssystem ist ein Werkzeug, mit dem Experimentatoren all diese Daten nachverfolgen können. Diese Systeme können papierbasiert oder elektronisch sein und werden manchmal von einem externen Unternehmen verwaltet. Klinische Datenverwaltungssysteme enthalten in der Regel eine Möglichkeit, alle Probanden in einer klinischen Studie im Auge zu behalten, unerwünschte Ereignisse zu melden, einen Kalender und die Ergebnisse von Labortests anzuzeigen.
Klinische Studien sind kontrollierte Experimente, um die Wirksamkeit einer Behandlung für eine Krankheit zu testen. Eine klinische Studie besteht normalerweise aus zwei Gruppen - einer Gruppe, die die Behandlung durchführt, und einer Gruppe, die dies nicht tut. Die Daten aus diesen beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob sich die Gruppe, die die Behandlung eingenommen hat, stärker verbessert hat als die Kontrollgruppe. Um Ergebnisse zu finden, müssen alle Daten beider Gruppen sorgfältig aufgezeichnet und auf Fehler überprüft werden. Das klinische Datenmanagementsystem übernimmt diese Aufgabe.
Forscher in einer klinischen Studie füllen Fallberichte und Dokumente aus, in denen die Informationen zu jedem Probanden in der Studie aufgezeichnet sind. Diese Fallberichte werden elektronisch oder in Papierform an einen Datenmanager gesendet, der sie in das System eingibt. Häufig geben zwei separate Personen denselben Datensatz ein und das System vergleicht die beiden Einträge. Dies hilft, Fehler bei der Eingabe der Daten zu reduzieren. Die aufgezeichneten Daten werden dann auf logische Fehler überprüft. Wenn das Alter einer Person beispielsweise 240 Jahre beträgt, handelt es sich wahrscheinlich um einen Fehler.
Eine sehr wichtige Funktion klinischer Studien ist die Prüfung auf Nebenwirkungen der experimentellen Behandlung. In einem klinischen Datenmanagementsystem ist normalerweise ein Modul für die Meldung unerwünschter Ereignisse integriert. Auf diese Weise können die Forscher nachverfolgen, wie oft Probanden in der Studie eine bestimmte Nebenwirkung bemerken.
Ein klinisches Datenmanagementsystem verfolgt auch alle Probanden in der klinischen Studie. Bei einigen elektronischen Programmen können die Probanden sogar ihre eigenen Informationen eingeben. Diese Systeme sind auch nützlich, um Informationen vertraulich zu behandeln.
Ein weiteres nützliches Merkmal, über das viele klinische Datenverwaltungssysteme verfügen, ist ein Kalender, der den Versuchsplan verfolgt. Beispielsweise muss ein Proband möglicherweise jeden zweiten Tag ein bestimmtes Medikament einnehmen und einmal pro Woche einen Forscher aufsuchen, um eine Bewertung vorzunehmen. Das klinische Datenmanagementsystem hilft Probanden und Forschern, den Zeitplan einzuhalten.