Wat is off-label drugsgebruik?
Wanneer een arts een medicijn voorschrijft voor een aandoening waarvoor het niet is goedgekeurd, staat dit bekend als off-label drugsgebruik. Over de hele wereld is off-label gebruik een geaccepteerde en veel voorkomende praktijk, vooral in bepaalde medische disciplines. Soms betekent off-label gebruik een innovatieve en frisse benadering van een aandoening, terwijl het in andere gevallen de zorgstandaard en vele jaren van gebruik weerspiegelt. In de meeste gevallen is off-label voorschrijven volkomen legaal, hoewel het niet altijd veilig is voor de patiënt.
Voordat een medicijn wordt vrijgegeven, ondergaat het een langdurig test- en goedkeuringsproces. Het medicijn is meestal gericht op een specifieke aandoening en het testen is ontworpen om te verzekeren dat het medicijn effectief is tegen de aandoening. Tijdens de goedkeuringsperiode worden ook de beste doses en leveringsmethode bepaald. Aan het einde van de testperiode zal de regelgevende instantie zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de medicijnaanvraag goedkeuren of afwijzen.
Eenmaal goedgekeurd, kan het farmaceutische bedrijf het medicijn op de markt brengen voor het goedgekeurde gebruik, wat soms ook een 'indicatie' wordt genoemd. Een medicijnbedrijf kan bijvoorbeeld een medicijn ontwikkelen dat bedoeld is om depressie te bestrijden. Reclame voor het medicijn kan alleen aangeven dat het effectief is voor depressie. Artsen kunnen echter ontdekken dat het medicijn ook effectief is voor de behandeling van pijn, in welk geval ze het off-label voorschrijven aan patiënten die kunnen profiteren van het soort pijnverlichting dat het medicijn biedt.
Off-label drugsgebruik is vooral gebruikelijk in de kindergeneeskunde, omdat veel medicijnen alleen op volwassenen worden getest en niet op kinderen. Behandeling van kanker omvat ook veel off-label gebruik, omdat de meeste geneesmiddelen tegen kanker zijn geformuleerd voor een specifiek type en stadium van kanker, maar ze kunnen breder toepasbaar zijn. Dierenartsen gebruiken ook off-label drugsgebruik, vooral als ze te maken hebben met exotische soorten.
Bepaalde medicijnen zoals opiaten zijn sterk gereguleerd en artsen kunnen ze niet voorschrijven voor off-label gebruik. De meeste medicijnen zijn echter volkomen legaal om off-label voor te schrijven, omdat regelgevende instanties artsen over het algemeen niet vertellen hoe ze medicijnen moeten oefenen, hoewel autoriteiten kunnen optreden in voor de hand liggende gevallen van wanpraktijken. De medische wetenschap gaat zo snel vooruit dat het voor regelgevende instanties moeilijk kan zijn om innovaties in geneesmiddelen bij te houden, en veel farmaceutische bedrijven willen liever niet het langdurige test- en goedkeuringsproces doorlopen voor elk potentieel gebruik van een medicijn. Als gevolg hiervan kan 60% van de recepten off-label zijn.
Als een arts een off-label medicijn voor u voorschrijft, wees niet bang om hierover vragen te stellen. U moet zich gerust voelen wanneer u vraagt hoe effectief het off-label gebruik zal zijn en of er studies zijn gepubliceerd over het gebruik van het medicijn in een off-label context. Vraag zeker naar de voordelen en risico's van het medicijn en vraag naar bijwerkingen en mogelijke interacties tussen geneesmiddelen. Als u zich zorgen maakt over het betalen van het medicijn, wilt u misschien weten of uw verzekeringsmaatschappij off-label drugsgebruik dekt of niet, omdat sommige bedrijven off-label recepten niet dekken.