O que é o uso de drogas off label?
Quando um médico prescreve um medicamento para uma condição para a qual não foi aprovado, isso é conhecido como uso de medicamento off label. Em todo o mundo, o uso off label é uma prática comum e aceita, especialmente em certas disciplinas médicas. Às vezes, o uso off-label representa uma abordagem inovadora e nova de uma condição, enquanto em outros casos reflete o padrão de atendimento e muitos anos de uso habitual. Na maioria dos casos, a prescrição off label é perfeitamente legal, embora nem sempre seja segura para o paciente.
Antes de um medicamento ser lançado, ele passa por um longo processo de teste e aprovação. O medicamento geralmente é direcionado a uma condição específica e o teste é projetado para garantir que o medicamento seja eficaz contra a condição. Durante o período de aprovação, também são determinadas as melhores doses e método de entrega. No final do período de teste, a agência reguladora, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, aprovará ou negará o pedido de medicamento.
Uma vez aprovada, a empresa farmacêutica pode comercializar o medicamento para seu uso aprovado, o que também é chamado de “indicação”. Por exemplo, uma empresa farmacêutica pode desenvolver um medicamento destinado a ter depressão. A publicidade do medicamento pode indicar apenas que é eficaz para a depressão. No entanto, os médicos podem descobrir que o medicamento também é eficaz no tratamento da dor; nesse caso, podem prescrevê-lo off-label para pacientes que poderiam se beneficiar do tipo de alívio da dor que o medicamento oferece.
O uso de drogas off label é especialmente comum em pediatria, pois muitas drogas são testadas apenas em adultos e não em crianças. O tratamento do câncer também envolve uma grande quantidade de uso off label, uma vez que a maioria dos medicamentos contra o câncer é formulada para um tipo e estágio específico de câncer, mas podem ser mais amplamente aplicáveis. Os veterinários também se envolvem no uso de drogas off label, principalmente quando lidam com espécies exóticas.
Certos medicamentos, como os opiáceos, são fortemente regulamentados e os médicos não podem prescrevê-los para uso off label. A maioria dos medicamentos, no entanto, é perfeitamente legal para prescrever off-label, porque as agências reguladoras geralmente não dizem aos médicos como, precisamente, praticar medicina, embora as autoridades possam intervir em casos óbvios de negligência. A ciência médica avança a um ritmo tão rápido que pode ser difícil para as agências reguladoras acompanhar as inovações em produtos farmacêuticos, e muitas empresas farmacêuticas preferem não passar pelo longo processo de teste e aprovação para cada uso potencial de um medicamento. Como resultado, até 60% das prescrições podem estar off-label.
Se um médico prescrever um medicamento off-label para você, não tenha medo de fazer perguntas sobre ele. Você deve se sentir à vontade para perguntar sobre a eficácia do uso off label e se foram publicados estudos sobre o uso do medicamento em um contexto off label. Certifique-se de perguntar sobre os benefícios e riscos do medicamento e sobre efeitos colaterais e possíveis interações medicamentosas. Se você estiver preocupado com o pagamento do medicamento, talvez descubra se a sua companhia de seguros cobre o uso de medicamentos off label ou não, pois algumas empresas não cobrem prescrições off label.