Vad är off-Label Drug Use?

När en läkare föreskriver ett läkemedel för ett tillstånd som det inte har godkänts för, kallas detta läkemedelsanvändning utanför märkningen. Över hela världen är off-label användning en accepterad och vanlig praxis, särskilt inom vissa medicinska discipliner. Ibland representerar användning utanför etiketten ett innovativt och friskt tillvägagångssätt till ett tillstånd, medan det i andra fall återspeglar vårdstandarden och många års vanligt bruk. I de flesta fall är förskrivning utan märkning helt laglig, även om det kanske inte alltid är säkert för patienten.

Innan ett läkemedel släpps genomgår det en lång testning och godkännande. Läkemedlet är vanligtvis riktat mot ett specifikt tillstånd, och testningen är utformad för att säkerställa att läkemedlet är effektivt mot tillståndet. Under godkännandeperioden bestäms också de bästa doserna och leveransmetoden. I slutet av testperioden kommer tillsynsmyndigheten som Förenta staterna Food and Drug Administration (FDA) antingen att godkänna eller avslå läkemedelsansökan.

När det godkänts kan läkemedelsföretaget marknadsföra läkemedlet för dess godkända användning, vilket också ibland kallas en "indikation." Till exempel kan ett läkemedelsföretag utveckla ett läkemedel som är avsett att rikta in depression. Reklam för läkemedlet kan bara indikera att det är effektivt för depression. Läkare kan emellertid upptäcka att läkemedlet också är effektivt för att behandla smärta, i vilket fall de kan förskriva det off-label till patienter som kan dra nytta av den typ av smärtlindring läkemedlet erbjuder.

Off-label läkemedelsanvändning är särskilt vanligt inom pediatrik, eftersom många läkemedel testas endast på vuxna och inte på barn. Behandling av cancer inbegriper också en hel del off-label-användning, eftersom de flesta cancerläkemedel är formulerade för en specifik typ och stadium av cancer, men de kan vara mer tillämpliga. Veterinärer deltar också i narkotikamissbruk, särskilt när de har att göra med exotiska arter.

Vissa läkemedel som opiater är kraftigt reglerade, och läkare kanske inte föreskriver dem för off-label användning. De flesta läkemedel är emellertid helt lagliga att förskriva off-label, eftersom tillsynsmyndigheter generellt inte berättar läkarna hur, exakt, att utöva medicin, även om myndigheter kan komma in i uppenbara fall av felbehandling. Medicinsk vetenskap utvecklas i så snabb takt att det kan vara svårt för tillsynsmyndigheter att hålla jämna steg med innovationer inom läkemedel, och många läkemedelsföretag vill hellre inte genomgå en lång testning och godkännande för varje potentiell användning av ett läkemedel. Som ett resultat kan så många som 60% av receptet vara off-label.

Om en läkare föreskriver ett off-label läkemedel för dig, var inte rädd för att ställa frågor om det. Du borde känna dig bekväm att fråga om hur effektiv off-label-användningen kommer att vara, och om några studier har publicerats om användningen av läkemedlet i ett off-label-sammanhang. Se till att fråga om fördelar och risker med läkemedlet och fråga om biverkningar och potentiella läkemedelsinteraktioner. Om du är orolig för att betala för läkemedlet, kanske du vill ta reda på om ditt försäkringsbolag täcker läkemedelsbruk utanför etiketten eller inte, eftersom vissa företag inte täcker receptbelagda recept.