Hvad er off-label stofbrug?
Når en læge ordinerer et lægemiddel til en tilstand, som det ikke er godkendt til, er dette kendt som off-label stofbrug. Overalt i verden er brug af off-label en accepteret og almindelig praksis, især i visse medicinske discipliner. Til tider repræsenterer off-label brug en innovativ og frisk tilgang til en tilstand, mens den i andre tilfælde afspejler standarden for pleje og mange års sædvanlig brug. I de fleste tilfælde er off-label-ordinering helt lovlig, selvom det måske ikke altid er sikkert for patienten.
Før et lægemiddel frigives, gennemgår det en lang test- og godkendelsesproces. Lægemidlet er normalt målrettet mod en bestemt tilstand, og testen er designet til at sikre, at lægemidlet er effektivt mod tilstanden. I godkendelsesperioden bestemmes også de bedste doser og leveringsmetode. Ved afslutningen af testperioden godkender det regulerende agentur, såsom De Forenede Staters Food and Drug Administration (FDA), enten eller nægter lægemiddelansøgningen.
Når det er godkendt, kan det farmaceutiske selskab markedsføre lægemidlet for dets godkendte brug, som også undertiden kaldes en "indikation." For eksempel kan et lægemiddelfirma udvikle et lægemiddel, der er beregnet til at målrette depression. Annoncering til lægemidlet kan kun indikere, at det er effektivt til depression. Dog kan læger opdage, at lægemidlet også er effektivt til behandling af smerter, i hvilket tilfælde de kan ordinere det off-label til patienter, der kan drage fordel af den type smertelindring, som lægemidlet tilbyder.
Off-label stofbrug er især almindelig i pædiatri, da mange lægemidler kun testes på voksne og ikke på børn. Behandling af kræft involverer også en hel del off-label brug, da de fleste kræftlægemidler er formuleret til en specifik type og kræftstadium, men de kan være mere anvendelige. Veterinærer deltager også i brug af stoffer, især når de har at gøre med eksotiske sPear.
Visse lægemidler såsom opiater er stærkt reguleret, og læger kan ikke ordinere dem til brug af off-label. Størstedelen af lægemidler er imidlertid helt lovlige til at ordinere off-label, fordi regulatoriske agenturer generelt ikke fortæller lægerne, hvordan man netop til at praktisere medicin, selvom myndighederne kan træde i åbenlyse tilfælde af malpractice. Medicinsk videnskab fremmer i en så hurtig sats, at det kan være vanskeligt for lovgivningsmæssige agenturer at følge med i innovationer inden for lægemidler, og mange lægemiddelfirmaer vil hellere ikke gennemgå den lange test- og godkendelsesproces for enhver potentiel anvendelse af et lægemiddel. Som et resultat kan så mange som 60% af recept være off-label.
Hvis en læge ordinerer et off-label-stof til dig, skal du ikke være bange for at stille spørgsmål om det. Du skal føle dig godt tilpas med at spørge om, hvor effektiv brug af off-label vil være, og hvis der er offentliggjort nogen undersøgelser om brugen af lægemidlet i en off-label-kontekst. Sørg for at spørge om fordele aNd risikerer lægemidlet og spørg om bivirkninger og potentielle lægemiddelinteraktioner. Hvis du er bekymret for at betale for stoffet, kan du finde ud af, om dit forsikringsselskab dækker stofbrug uden label eller ej, da nogle virksomheder ikke dækker off-label-recept.