Hvad er ikke-mærket stofbrug?
Når en læge ordinerer et lægemiddel til en tilstand, som det ikke er godkendt til, kaldes dette off-label stofbrug. Overalt i verden er off-label brug en accepteret og almindelig praksis, især inden for visse medicinske discipliner. Til tider repræsenterer off-label-brug en innovativ og frisk tilgang til en tilstand, mens den i andre tilfælde afspejler plejestandarden og mange års sædvanlig brug. I de fleste tilfælde er receptpligtig recept ikke fuldt lovlig, selvom det muligvis ikke altid er sikkert for patienten.
Før et lægemiddel frigives, gennemgår det en lang test- og godkendelsesproces. Lægemidlet er normalt målrettet mod en specifik tilstand, og testen er designet til at sikre, at lægemidlet er effektivt mod tilstanden. I godkendelsesperioden bestemmes også de bedste doser og leveringsmetode. Ved afslutningen af testperioden vil det regulerende agentur som den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA) enten godkende eller afvise lægemiddelansøgningen.
Når det er godkendt, kan det farmaceutiske selskab markedsføre lægemidlet til dets godkendte brug, hvilket også undertiden kaldes en "indikation." F.eks. Kan et lægemiddelfirma udvikle et lægemiddel, der er beregnet til at målrette depression. Annoncering for stoffet kan kun indikere, at det er effektivt til depression. Dog kan læger opdage, at lægemidlet også er effektivt til behandling af smerter, i hvilket tilfælde de kan ordinere det off-label til patienter, der kan drage fordel af den type smertelindring, som stoffet tilbyder.
Off-label stofbrug er især almindeligt inden for pediatri, da mange lægemidler kun testes på voksne og ikke på børn. Behandling af kræft involverer også en hel del off-label brug, da de fleste kræftlægemidler er formuleret til en bestemt type og kræftstadium, men de kan være mere vidt anvendelige. Dyrlæger deltager også i off-label stofbrug, især når de beskæftiger sig med eksotiske arter.
Visse lægemidler, såsom opiater, er stærkt reguleret, og læger kan ikke ordinere dem til off-label brug. Størstedelen af medikamenter er imidlertid helt lovlige at ordinere off-label, fordi tilsynsmyndigheder generelt ikke fortæller læger, hvordan de netop skal praktisere medicin, selvom myndighederne kan træde ind i åbenlyse tilfælde af malpractice. Medicinsk videnskab går så hurtigt, at det kan være vanskeligt for tilsynsmyndigheder at følge med i innovationer inden for lægemidler, og mange lægemiddelfirmaer vil hellere ikke gennemgå den lange test- og godkendelsesproces for enhver potentiel brug af et lægemiddel. Som et resultat kan op til 60% af receptene være off-label.
Hvis en læge ordinerer et off-label lægemiddel til dig, skal du ikke være bange for at stille spørgsmål til det. Du skal føle dig godt tilpas med at spørge, hvor effektiv off-label-brugen vil være, og hvis der er offentliggjort nogen undersøgelser af brugen af stoffet i en off-label-sammenhæng. Sørg for at spørge om fordele og risici ved stoffet og spørge om bivirkninger og potentielle lægemiddelinteraktioner. Hvis du er bekymret for at betale for stoffet, kan du finde ud af, om dit forsikringsselskab dækker off-label stofbrug eller ej, da nogle virksomheder ikke vil dække receptpligtige recept.