Co je užívání drog mimo etiketu?

Když lékař předepíše lék na stav, pro který nebyl schválen, je to známo jako užívání drog mimo značku. Po celém světě je používání mimo etiketu akceptovanou a běžnou praxí, zejména v některých lékařských oborech. Použití mimo označení představuje občas inovativní a svěží přístup ke stavu, zatímco v jiných případech odráží úroveň péče a mnoho let obvyklého používání. Ve většině případů je předepisování mimo etiketu zcela legální, ačkoli to nemusí být pro pacienta vždy bezpečné.

Před uvolněním léku prochází zdlouhavým procesem testování a schvalování. Lék je obvykle zaměřen na konkrétní stav a testování je navrženo tak, aby se zajistilo, že léčivo je proti stavu účinné. Během schvalovacího období se také stanoví nejlepší dávky a způsob doručení. Na konci zkušebního období regulační agentura, jako je například americká správa potravin a léčiv (FDA), aplikaci léčiv buď schválí, nebo zamítne.

Jakmile je farmaceutická společnost schválena, může léčivo uvádět na trh pro své schválené použití, které se také někdy nazývá „indikace“. Například farmaceutická společnost může vyvinout léčivo, které má za cíl cílit depresi. Reklama na lék může pouze naznačovat, že je účinná při depresi. Lékaři však mohou zjistit, že léčivo je také účinné při léčbě bolesti, a v takovém případě jej může předepsat pacientům, kteří by mohli mít prospěch z typu úlevy od bolesti, kterou lék nabízí.

Užívání drog mimo značku je obzvláště běžné v pediatrii, protože mnoho drog je testováno pouze na dospělých, nikoli na dětech. Léčba rakoviny také zahrnuje velké množství off-label použití, protože většina léků proti rakovině je formulována pro specifický typ a stádium rakoviny, ale mohou být široce aplikovatelné. Veterináři se také zabývají užíváním drog mimo značku, zejména pokud se zabývají exotickými druhy.

Některé léky, jako jsou opiáty, jsou přísně regulovány a lékaři je nemusí předepisovat pro použití mimo značku. Většina drog je však naprosto legální, pokud jde o předepisování off-labelu, protože regulační agentury obecně lékařům neříkají, jak přesně praktikovat medicínu, ačkoli úřady mohou ve zjevných případech zanedbat praktiky. Lékařská věda postupuje tak rychle, že pro regulační agentury může být obtížné držet krok s inovacemi ve farmaceutických přípravcích a mnoho farmaceutických společností by raději neprošlo zdlouhavým testovacím a schvalovacím procesem pro každé potenciální použití drogy. Výsledkem je, že až 60% předpisů může být mimo označení.

Pokud vám lékař předepíše lék, který není označen štítkem, nebojte se na něj zeptat. Měli byste se cítit pohodlně a ptát se, jak efektivní bude použití mimo značku a zda byly zveřejněny nějaké studie o užívání léku v kontextu mimo značku. Nezapomeňte se zeptat na přínosy a rizika léku a zeptejte se na vedlejší účinky a možné lékové interakce. Pokud se obáváte placení za lék, možná budete chtít zjistit, zda vaše pojišťovna pokrývá užívání drogy mimo etiketu, nebo ne, protože některé společnosti nekryjí léky na předpis.