Hva er off-label-stoffbruk?

Når en lege foreskriver et medikament for en tilstand som det ikke er godkjent for, er dette kjent som off-label medikamentbruk. Overalt i verden er off-label bruk en akseptert og vanlig praksis, spesielt i visse medisinske fagdisipliner. Noen ganger representerer bruk utenfor etiketten en innovativ og frisk tilnærming til en tilstand, mens den i andre tilfeller gjenspeiler standarden på pleie og mange års vanlig bruk. I de fleste tilfeller er forskrivning uten merknader helt lovlig, selv om det kanskje ikke alltid er trygt for pasienten.

Før et legemiddel frigjøres, går det gjennom en lang test- og godkjenningsprosess. Legemidlet er vanligvis rettet mot en spesifikk tilstand, og testingen er designet for å sikre at stoffet er effektivt mot tilstanden. I løpet av godkjenningsperioden bestemmes også de beste dosene og leveringsmåten. På slutten av testperioden vil reguleringsbyrået som USAs Food and Drug Administration (FDA) enten godkjenne eller avvise legemiddelsøknaden.

Når det er godkjent, kan legemiddelfirmaet markedsføre legemidlet for godkjent bruk, som også noen ganger kalles en "indikasjon." For eksempel kan et legemiddelfirma utvikle et legemiddel som er ment å målrette depresjon. Reklame for stoffet kan bare indikere at det er effektivt for depresjon. Imidlertid kan leger oppdage at stoffet også er effektivt for å behandle smerter, i hvilket tilfelle de kan foreskrive det off-label til pasienter som kan dra nytte av den typen smertelindring medisinen tilbyr.

Off-label medikamentbruk er spesielt vanlig i pediatri, siden mange medikamenter bare testes på voksne og ikke på barn. Behandling av kreft innebærer også mye off-label bruk, siden de fleste kreftmedisiner er formulert for en spesifikk type og kreftstadium, men de kan være mer anvendelige. Veterinærer driver også med off-label medikamentbruk, spesielt når de har å gjøre med eksotiske arter.

Enkelte medikamenter som opiater er sterkt regulert, og leger kan ikke foreskrive dem til off-label bruk. De fleste medikamenter er imidlertid helt lovlige å foreskrive off-label, fordi reguleringsorganer generelt ikke forteller leger hvordan de nettopp skal praktisere medisin, selv om myndighetene kan trå til i åpenbare tilfeller av malpractice. Medisinsk vitenskap utvikler seg så raskt at det kan være vanskelig for reguleringsbyråer å følge med på innovasjoner innen legemidler, og mange legemiddelfirmaer vil helst ikke gå gjennom den lange test- og godkjenningsprosessen for enhver potensiell bruk av et legemiddel. Som et resultat kan så mange som 60% av reseptene være utenfor merket.

Hvis en lege foreskriver et off-label medisin for deg, ikke vær redd for å stille spørsmål om det. Du bør føle deg komfortabel med å spørre om hvor effektiv off-label-bruken vil være, og om det er publisert noen studier om bruken av stoffet i en off-label-sammenheng. Sørg for å spørre om fordeler og risikoer ved stoffet, og spør om bivirkninger og potensielle legemiddelinteraksjoner. Hvis du er bekymret for å betale for stoffet, kan det være lurt å finne ut om forsikringsselskapet ditt dekker off-label medikamentbruk eller ikke, da noen selskaper ikke vil dekke reseptbelagte medisiner.