Jaké jsou různé metody kontroly farmaceutické kvality?

Mezi různé metody kontroly kvality léčiv patří mimo jiné inspekce prováděné vládními agenturami, vypracování a dodržování podrobného standardního provozního postupu (SOP) a pravidelné shromažďování a testování produktů zaměstnanci společnosti. Inspekce zařízení farmaceutických společností a testy produktů prováděné externími agenturami patří mezi nejlepší metody kontroly kvality. Kontrola farmaceutické kvality zahrnuje zajištění čistoty zařízení, kalibraci a účinnost laboratorního vybavení, dodržování postupů pracovníky a stupeň čistoty složek.

Jednou z běžných metod kontroly farmaceutické kvality je plynová chromatografie s hmotnostní spektrometrií. Hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií zahrnuje podrobení směsi, jako je lék nebo léčivo, chemické analýze, ve které je identifikován a zobrazen jedinečný podpis a množství každé látky v léčivu. Tento test bude přesně uvádět množství specifických chemikálií přítomných ve výrobku. I když je to pouze jedna z různých metod kontroly farmaceutické kvality, hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií je velmi přesná a relativně jednoduchá.

Společnosti, které vyrábějí drogy za účelem prodeje a distribuce ve Spojených státech, podléhají přísným pravidlům a postupům vynucovaným Správou potravin a léčiv (FDA). Firmy musí zaregistrovat a uvést každou aktivní farmaceutickou složku v komerční distribuci. Kromě toho FDA požaduje, aby farmaceutické společnosti kontrolovaly a sledovaly všechny možné prostředky kontaminace produktu, jak mikrobiální, tak chemické, v SOP.

Zaměstnanci pracující ve výrobě léčiv musí znát a dodržovat zavedené laboratorní pokyny, jak je jasně uvedeno v SOP. Jedním z nejdůležitějších z nich je pečlivá pozornost na uchovávání laboratorních záznamů a protokolů. Tyto protokoly jsou při inspekcích pečlivě kontrolovány. Od zaměstnanců se očekává, že budou mít pracovní znalosti o všech analytických postupech a budou je plně provádět s věrností. Ruční mytí rukou a používání laboratorních zástěrek a rukavic by byly typickými postupy, které by pracovníci měli dodržovat, aby zajistili kontrolu kvality.

Přestože mnoho farmaceutických společností má vysoké standardy kontroly kvality a vynakládají veškeré úsilí, aby dodaly vynikající produkt, není tomu tak vždy. Integrita farmaceutického výrobce není zárukou a padělané léky se vyrábějí a lze je prodávat v renomovaných lékárnách. Inspektoři jsou často nevyřízeni a nenavštěvují společnost několik měsíců najednou. Společnosti s porušením jsou obvykle pokutovány a dostávají varování, než jsou nuceny uzavřít. Nikdy neuškodí zeptat se svého lékárníka, od kterých lékových společností si objedná, a poté si před nákupem léků prověří malý pověst těchto společností.