Jakie są różne metody kontroli jakości farmaceutycznej?
Różne metody kontroli jakości farmaceutycznej obejmują między innymi inspekcje przeprowadzane przez agencje rządowe, opracowywanie i przestrzeganie szczegółowej standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz okresowego zbierania i testowania produktów przez pracowników firmy. Kontrola obiektów firm farmaceutycznych i testów produktów przeprowadzonych przez agencje zewnętrzne należą do najlepszej metody kontroli jakości. Farmaceutyczna kontrola jakości polega na zapewnieniu czystości obiektów, kalibracji i wydajności sprzętu laboratoryjnego, przestrzegania pracowników do zabiegów oraz stopnia czystości składników.
Jedną z powszechnych metod kontroli jakości farmaceutycznej jest spektrometria masowa gazu. Spektrometria masowej chromatografii gazowej obejmuje poddanie mieszaniny, takiej jak lek lub lek, do analizy chemicznej, w której zidentyfikowana jest unikalna sygnatura i ilość każdej substancji w leku. Ten test będzie indIctuj dokładnie ilość określonych chemikaliów obecnych w produkcie. Chociaż jest to tylko jedna z różnych metod kontroli jakości farmaceutycznej, spektrometria masowej chromatografii gazowej jest bardzo dokładna i stosunkowo prosta w nim. Firmy muszą zarejestrować i wymienić każdy aktywny składnik farmaceutyczny w dystrybucji komercyjnej. Ponadto FDA wymaga od firm farmaceutycznych kontrolowania i monitorowania wszystkich możliwych środków zanieczyszczenia produktu, zarówno drobnoustrojów, jak i chemicznych, w SOP.
Pracownicy pracujący w produkcji farmaceutyków muszą znać i przestrzegać ustalonych wytycznych laboratoryjnych, ponieważ wyraźnie określają SOP. Jednym z najważniejszych jest ostrożna uwaga na utrzymanieg zapisów laboratoryjnych i dzienników. Te dzienniki są starannie badane podczas inspekcji. Oczekuje się, że pracownicy będą mieli praktyczną wiedzę na temat wszystkich procedur analitycznych i w pełni przeprowadzać je z wiernością. Mycie rąk i korzystanie z fartuchów laboratoryjnych i rękawiczek byłoby typowymi procedurami, aby oczekiwać, że pracownicy powinni przestrzegać, aby zapewnić kontrolę jakości.
Podczas gdy wiele firm farmaceutycznych ma wysokie standardy kontroli jakości i starają się dostarczyć znakomity produkt, nie zawsze tak jest. Integralność producenta farmaceutycznego nie jest gwarancją, a podrobione leki są wytwarzane i zarządzane w renomowanych aptekach. Inspektorzy są często zaległości i nie odwiedzają firmy od miesięcy, a firmy z naruszeniami są zwykle grzywną i podawane ostrzeżenia, zanim zostaną zmuszone do zamknięcia. Nigdy nie boli zapytać swojego farmaceuty, z których firm farmaceutycznych zamawiają, a następnie przeprowadzić niewielkie badania nad reputacją tych firmPrzed zakupem leku.