Jakie są różne metody farmaceutycznej kontroli jakości?
Różne metody farmaceutycznej kontroli jakości obejmują między innymi inspekcje prowadzone przez agencje rządowe, opracowanie i przestrzeganie szczegółowej standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz okresowe zbieranie i testowanie produktów przez pracowników firmy. Inspekcja obiektów firm farmaceutycznych i testy produktów przeprowadzane przez agencje zewnętrzne należą do najlepszych metod kontroli jakości. Farmaceutyczna kontrola jakości obejmuje zapewnienie czystości urządzeń, kalibrację i wydajność sprzętu laboratoryjnego, przestrzeganie procedur przez pracowników i stopień czystości składników.
Jedną z powszechnych metod farmaceutycznej kontroli jakości jest spektrometria masowa z chromatografią gazową. Spektrometria masowa z chromatografią gazową polega na poddaniu mieszaniny, takiej jak lek lub lek, analizie chemicznej, w której identyfikowany i wyświetlany jest unikalny podpis i ilość każdej substancji zawartej w leku. Ten test dokładnie wskaże ilość określonych chemikaliów obecnych w produkcie. Chociaż jest to tylko jedna z różnych metod farmaceutycznej kontroli jakości, spektrometria masowa z chromatografią gazową jest bardzo dokładna i stosunkowo prosta do wykonania.
Firmy produkujące leki na sprzedaż i dystrybucję w Stanach Zjednoczonych podlegają surowym zasadom i procedurom egzekwowanym przez Food and Drug Administration (FDA). Firmy muszą zarejestrować i wymienić każdy aktywny składnik farmaceutyczny w dystrybucji komercyjnej. Ponadto FDA wymaga od firm farmaceutycznych kontrolowania i monitorowania wszystkich możliwych środków skażenia produktu, zarówno mikrobiologicznego, jak i chemicznego, w SPO.
Pracownicy zajmujący się produkcją farmaceutyków muszą znać ustalone wytyczne laboratoryjne i postępować zgodnie z nimi, jak wyraźnie określono w SPO. Jednym z najważniejszych z nich jest staranne dbanie o prowadzenie rejestrów laboratoryjnych i dzienników. Te dzienniki są dokładnie sprawdzane podczas inspekcji. Od pracowników oczekuje się praktycznej znajomości wszystkich procedur analitycznych i pełnego ich wykonywania z wiernością. Mycie rąk i stosowanie fartuchów laboratoryjnych i rękawiczek byłoby typowymi procedurami, których pracownicy powinni przestrzegać w celu zapewnienia kontroli jakości.
Podczas gdy wiele firm farmaceutycznych ma wysokie standardy kontroli jakości i dokłada wszelkich starań, aby dostarczyć wyjątkowy produkt, nie zawsze tak jest. Rzetelność producenta farmaceutycznego nie jest gwarancją, a podrabiane leki są wytwarzane i sprzedawane w renomowanych aptekach. Inspektorzy często mają zaległości i nie odwiedzają firmy przez wiele miesięcy, a firmy naruszające przepisy są zwykle karane grzywną i ostrzegane przed zmuszeniem do zamknięcia. Nigdy nie boli zapytać farmaceuty, od których firm farmaceutycznych zamawia, a następnie zrobić małe badania na temat reputacji tych firm przed zakupem leku.