Quelles sont les différentes méthodes de contrôle de la qualité pharmaceutique?
Les différentes méthodes de contrôle de la qualité pharmaceutique comprennent, entre autres, les inspections effectuées par les agences gouvernementales, la rédaction et le respect d'un mode opératoire normalisé détaillé, ainsi que la collecte et les tests périodiques des produits par les employés de l'entreprise. L'inspection des installations des sociétés pharmaceutiques et les dosages de produits effectués par des agences externes font partie des meilleures méthodes de contrôle de la qualité. Le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques consiste à assurer la propreté des installations, l’étalonnage et l’efficacité des équipements de laboratoire, le respect des procédures par les travailleurs et le degré de pureté des ingrédients.
Une méthode courante de contrôle de la qualité pharmaceutique est la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse. La spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse consiste à soumettre un mélange, tel qu'un médicament ou une drogue, à une analyse chimique dans laquelle la signature unique et la quantité de chaque substance de la drogue sont identifiées et affichées. Cet essai indiquera exactement la quantité de produits chimiques spécifiques présents dans le produit. Bien que ce ne soit qu’une des différentes méthodes de contrôle de la qualité pharmaceutique, la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse est extrêmement précise et relativement simple à réaliser.
Les entreprises qui fabriquent des médicaments destinés à la vente et à la distribution aux États-Unis sont soumises à des règles et procédures strictes imposées par la Food and Drug Administration (FDA). Les entreprises doivent enregistrer et répertorier tous les ingrédients pharmaceutiques actifs distribués commercialement. En outre, la FDA exige des sociétés pharmaceutiques qu'elles contrôlent et surveillent tous les moyens possibles de contamination du produit, à la fois microbienne et chimique, dans la POS.
Les employés travaillant dans la fabrication de produits pharmaceutiques doivent connaître et suivre les directives de laboratoire établies, telles qu'énoncées clairement dans la POS. L'un des plus importants d'entre eux est de porter une attention particulière à la tenue des registres et des journaux de laboratoire. Ces journaux sont soigneusement examinés lors des inspections. Les employés doivent avoir une connaissance pratique de toutes les procédures analytiques et les appliquer intégralement avec fidélité. Le lavage des mains et l'utilisation de tabliers et de gants de laboratoire seraient des procédures typiques que les travailleurs devraient suivre pour assurer le contrôle de la qualité.
Bien que de nombreuses sociétés pharmaceutiques appliquent des normes de contrôle de la qualité élevées et mettent tout en œuvre pour fournir un produit exceptionnel, ce n’est pas toujours le cas. L'intégrité d'un fabricant pharmaceutique n'est pas une garantie, et les médicaments contrefaits sont fabriqués et parviennent à être vendus dans des pharmacies réputées. Les inspecteurs sont souvent en retard de traitement et ne visitent pas une entreprise plusieurs mois à la fois. De plus, les entreprises en infraction se voient infliger une amende et des avertissements avant d'être forcées de fermer leurs portes. Il n'est jamais mauvais de demander à votre pharmacien les compagnies de médicaments auprès desquelles ils commandent, puis de faire une petite recherche sur la réputation de ces sociétés avant d'acheter un médicament.