医薬品の品質管理のさまざまな方法は何ですか？

医薬品の品質管理のさまざまな方法には、政府機関が実施する検査、詳細な標準操作手順（SOP）の起草と遵守、会社の従業員による製品の定期的な収集とテストが含まれますが、これらに限定されません。 製薬会社の施設の検査と外部機関が実施する製品アッセイは、最高の品質管理方法の1つです。 医薬品の品質管理には、施設の清潔さ、実験装置の校正と効率、作業員の手順の順守、成分の純度の確保が含まれます。

医薬品の品質管理の一般的な方法の1つは、ガスクロマトグラフィー質量分析です。 ガスクロマトグラフィー質量分析では、薬物や薬物などの混合物を化学分析にかけ、薬物中のすべての物質の固有の特徴と量を特定して表示します。 このテストは、製品に存在する特定の化学物質の量を正確に示します。 これは医薬品の品質管理のさまざまな方法の1つにすぎませんが、ガスクロマトグラフィー質量分析は非常に正確で、比較的簡単です。

米国で販売および流通する医薬品を製造する企業は、米国食品医薬品局（FDA）によって施行される厳格な規則と手順の対象となります。 企業は、商業流通におけるすべての有効な医薬品成分を登録およびリストする必要があります。 さらに、FDAは製薬会社に対し、SOPにおける微生物と化学物質の両方の製品汚染の可能性のあるあらゆる手段を管理および監視することを要求しています。

医薬品の製造に携わる従業員は、SOPに明記されている確立された実験室ガイドラインを知って、従わなければなりません。 これらの最も重要なものの1つは、実験室の記録とログの保持に注意を払うことです。 これらのログは、検査中に注意深く調べられます。 従業員は、すべての分析手順の実用的な知識を持ち、忠実にそれらを完全に実行することが期待されています。 手洗いと実験室のエプロンと手袋の使用は、品質管理を確実にするために労働者が従うことが期待される典型的な手順です。

多くの製薬会社は品質管理の基準が高く、優れた製品を提供するためにあらゆる努力を払っていますが、常にそうとは限りません。 製薬会社の完全性は保証ではなく、偽造医薬品は製造され、評判の良い薬局で販売されています。 査察官はしばしば未処理のままであり、一度に数ヶ月間は会社を訪問しません。また、違反した会社は通常、閉鎖を強制される前に罰金を科され、警告が与えられます。 どの薬剤会社から注文したかを薬剤師に尋ねてから、薬を購入する前にそれらの企業の評判を少し調査することは決して痛いことではありません。