Was sind die verschiedenen Methoden der pharmazeutischen Qualitätskontrolle?
Die verschiedenen Methoden der pharmazeutischen Qualitätskontrolle umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Inspektionen durch Regierungsbehörden, die Ausarbeitung und Einhaltung einer detaillierten Standardarbeitsanweisung (SOP) sowie die regelmäßige Erfassung und Prüfung von Produkten durch Mitarbeiter des Unternehmens. Die Inspektion der Anlagen von Pharmaunternehmen und Produkttests durch externe Agenturen gehören zu den besten Methoden zur Qualitätskontrolle. Die pharmazeutische Qualitätskontrolle umfasst die Sicherstellung der Sauberkeit der Einrichtungen, die Kalibrierung und Effizienz der Laborgeräte, die Einhaltung der Verfahren durch die Arbeitnehmer und den Reinheitsgrad der Inhaltsstoffe.
Eine übliche Methode zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist die gaschromatographische Massenspektrometrie. Bei der Gaschromatographie-Massenspektrometrie wird ein Gemisch, z. B. ein Medikament oder eine Droge, einer chemischen Analyse unterzogen, bei der die eindeutige Signatur und Menge jeder Substanz in der Droge identifiziert und angezeigt wird. Dieser Test gibt genau die Menge der im Produkt enthaltenen Chemikalien an. Während dies nur eine der verschiedenen Methoden der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist, ist die gaschromatographische Massenspektrometrie sehr genau und relativ einfach durchzuführen.
Unternehmen, die Medikamente für den Verkauf und Vertrieb in den USA herstellen, unterliegen strengen Regeln und Verfahren, die von der Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt werden. Unternehmen müssen alle Wirkstoffe registrieren und auflisten, die im kommerziellen Vertrieb erhältlich sind. Darüber hinaus fordert die FDA von Pharmaunternehmen, alle möglichen Mittel zur Kontamination des Produkts, sowohl mikrobiell als auch chemisch, in der SOP zu kontrollieren und zu überwachen.
Mitarbeiter, die in der Herstellung von Arzneimitteln tätig sind, müssen die in der SOP festgelegten Laborrichtlinien kennen und befolgen. Eines der wichtigsten davon ist die sorgfältige Aufbewahrung von Laboraufzeichnungen und Protokollen. Diese Protokolle werden bei Inspektionen sorgfältig geprüft. Von den Mitarbeitern wird erwartet, dass sie alle analytischen Verfahren genau kennen und genauestens ausführen. Das Händewaschen und die Verwendung von Laborschürzen und -handschuhen sind typische Verfahren, die von Arbeitern zur Gewährleistung der Qualitätskontrolle erwartet werden.
Während viele Pharmaunternehmen hohe Qualitätsstandards haben und sich bemühen, ein herausragendes Produkt zu liefern, ist dies nicht immer der Fall. Die Integrität eines Arzneimittelherstellers ist keine Garantie, und gefälschte Arzneimittel werden in seriösen Apotheken hergestellt und verkauft. Inspektoren sind häufig überfordert und besuchen ein Unternehmen monatelang nicht. Unternehmen mit Verstößen werden in der Regel mit Geldstrafen belegt und verwarnt, bevor sie zur Schließung gezwungen werden. Es tut nie weh, Ihren Apotheker zu fragen, bei welchen Arzneimittelherstellern sie bestellen, und dann vor dem Kauf eines Arzneimittels ein wenig nach dem Ruf dieser Hersteller zu suchen.