Vilka är de olika metoderna för farmaceutisk kvalitetskontroll?
De olika metoderna för farmaceutisk kvalitetskontroll inkluderar, men är inte begränsade till, inspektioner utförda av myndigheter, utarbetande och efterlevnad av en detaljerad standardoperationsprocedur (SOP) och periodisk insamling och testning av produkter av företagets anställda. Kontroll av läkemedelsföretagens anläggningar och produktanalyser som utförs av externa organ är bland de bästa metoderna för kvalitetskontroll. Farmaceutisk kvalitetskontroll innefattar att säkerställa renheten för anläggningar, kalibrering och effektivitet av laboratorieutrustning, anslutning av arbetarna till procedurer och ingrediensernas renhetsgrad.
En vanlig metod för farmaceutisk kvalitetskontroll är gaskromatografimasspektrometri. Gasskromatografimasspektrometri involverar att en blandning, såsom en medicin eller ett läkemedel, utsätts för en kemisk analys där den unika signaturen och mängden av varje substans i läkemedlet identifieras och visas. Detta test anger exakt mängden specifika kemikalier som finns i produkten. Även om detta bara är en av de olika metoderna för farmaceutisk kvalitetskontroll, är gaskromatografimasspektrometri mycket exakt och relativt enkel att göra.
Företag som tillverkar läkemedel för försäljning och distribution i USA omfattas av strikta regler och förfaranden som verkställs av Food and Drug Administration (FDA). Företag måste registrera och lista alla aktiva farmaceutiska ingredienser i kommersiell distribution. Dessutom kräver FDA att läkemedelsföretag ska kontrollera och övervaka alla möjliga föroreningar av produkten, både mikrobiell och kemisk, i SOP.
Anställda som arbetar med tillverkning av läkemedel måste känna till och följa fastställda laboratorieinriktningar så att de tydligt stavat SOP. En av de viktigaste av dessa är noggrann uppmärksamhet på förvaring av laboratoriejournaler och loggar. Dessa loggar granskas noggrant under inspektioner. Anställda förväntas ha en kunskap om alla analysförfaranden och fullständigt utföra dem med trovärdighet. Handtvätt och användning av laboratorieförkläden och handskar skulle vara typiska procedurer som arbetstagare förväntas följa för att säkerställa kvalitetskontroll.
Även om många läkemedelsföretag har höga standarder för kvalitetskontroll och gör allt för att leverera en enastående produkt, är detta inte alltid fallet. En läkemedeltillverkares integritet är ingen garanti och förfalskade läkemedel tillverkas och lyckas säljas i ansedda apotek. Inspektörer är ofta eftersläpta och besöker inte ett företag månader i taget, och företag med kränkningar böjs vanligtvis och får varningar innan de tvingas stänga. Det gör aldrig ont att fråga din apotekspersonal vilka läkemedelsföretag de beställer hos och sedan göra en liten undersökning om rykte hos dessa företag innan du köper ett läkemedel.