Vilka är de olika metoderna för farmaceutisk kvalitetskontroll?
De olika metoderna för läkemedelskvalitetskontroll inkluderar, men är inte begränsade till, inspektioner som utförs av myndigheter, utarbetandet och vidhäftningen av ett detaljerat standardförfarande (SOP) och periodisk insamling och testning av produkter av anställda i företaget. Inspektion av faciliteterna för läkemedelsföretag och produktanalyser som utförs av externa byråer är bland de bästa kvalitetskontrollmetoderna. Farmaceutisk kvalitetskontroll innebär att man säkerställer renligheten i anläggningar, kalibrering och effektivitet av laboratorieutrustning, vidhäftning av arbetare till procedurer och graden av renhet av ingredienser.
En vanlig metod för farmaceutisk kvalitetskontroll är gaskromatografi massspektrometri. Gaskromatografi masspektrometri involverar en blandning, såsom ett läkemedel eller läkemedel, till en kemisk analys där den unika signaturen och mängden av varje ämne i läkemedlet identifieras och visas. Detta test kommer att indikeraICH exakt mängden av de specifika kemikalier som finns i produkten. Även om detta bara är en av de olika metoderna för farmaceutisk kvalitetskontroll, är gaskromatografi masspektrometri mycket exakt och relativt enkel att göra.
företag som tillverkar läkemedel till salu och distribution i USA är föremål för strikta regler och förfaranden som verkställs av Food and Drug Administration (FDA). Företag måste registrera och lista alla aktiva farmaceutiska ingredienser i kommersiell distribution. Dessutom kräver FDA farmaceutiska företag för att kontrollera och övervaka alla möjliga föroreningar av produkten, både mikrobiell och kemisk, i SOP.
Anställda som arbetar med tillverkning av läkemedel måste känna till och följa etablerade laboratorieriktlinjer som tydligt stavade SOP. En av de viktigaste av dessa är noggrann uppmärksamhet på Keeping Laboratoriekord och loggar. Dessa loggar granskas noggrant under inspektioner. Anställda förväntas ha en fungerande kunskap om alla analytiska förfaranden och fullt ut genomföra dem med trohet. Handtvätt och användning av laboratorieförkläden och handskar skulle vara typiska procedurer som arbetstagare förväntas följa för att säkerställa kvalitetskontroll.
Medan många läkemedelsföretag har höga standarder för kvalitetskontroll och gör allt för att leverera en enastående produkt, är detta inte alltid fallet. Integriteten hos en farmaceutisk tillverkare är inte en garanti, och förfalskade läkemedel tillverkas och lyckas säljas på ansedda apotek. Inspektörer är ofta backloggade och besöker inte ett företag i månader åt gången, och företag med kränkningar är vanligtvis böter och ges varningar innan de tvingas stänga. Det gör aldrig ont att fråga din farmaceut vilka läkemedelsföretag de beställer från och sedan göra lite forskning om dessa företags rykteInnan du köper en medicinering.