Wat zijn de verschillende methoden voor farmaceutische kwaliteitscontrole?
De verschillende methoden voor farmaceutische kwaliteitscontrole omvatten, maar zijn niet beperkt tot, inspecties uitgevoerd door overheidsinstanties, het opstellen en naleven van een gedetailleerde standaard operationele procedure (SOP), en periodiek verzamelen en testen van producten door werknemers van het bedrijf. Inspectie van de faciliteiten van farmaceutische bedrijven en productassays uitgevoerd door externe agentschappen behoren tot de beste kwaliteitscontrolemethoden. Farmaceutische kwaliteitscontrole omvat het waarborgen van de netheid van faciliteiten, de kalibratie en efficiëntie van laboratoriumapparatuur, de naleving van werknemers aan procedures en de zuiverheid van ingrediënten.
Een gemeenschappelijke methode voor farmaceutische kwaliteitscontrole is gaschromatografie massaspectrometrie. Gaschromatografie massaspectrometrie omvat het onderwerpen van een mengsel, zoals een medicijn of medicijn, aan een chemische analyse waarin de unieke handtekening en hoeveelheid van elke stof in het medicijn wordt geïdentificeerd en weergegeven. Deze test zal ind wordenICE precies de hoeveelheid van de specifieke chemicaliën die in het product aanwezig zijn. Hoewel dit slechts een van de verschillende methoden is voor farmaceutische kwaliteitscontrole, is de massaspectrometrie van gaschromatografie zeer nauwkeurig en relatief eenvoudig om te doen.
Bedrijven die geneesmiddelen produceren die te koop en distributie in de Verenigde Staten produceren, zijn onderworpen aan strikte regels en procedures die worden afgedwongen door de Food and Drug Administration (FDA). Bedrijven moeten registreren en elk actief farmaceutisch ingrediënt in commerciële distributie vermelden. Bovendien vereist de FDA dat farmaceutische bedrijven alle mogelijke middelen voor besmetting van het product, zowel microbieel als chemisch, in de SOP regelen en controleren.
Medewerkers die werken bij de productie van geneesmiddelen moeten de gevestigde laboratoriumrichtlijnen kennen en volgen, zoals duidelijk de SOP beschreven. Een van de belangrijkste hiervan is zorgvuldige aandacht voor de KeepinG van laboratoriumgegevens en logboeken. Deze logboeken worden zorgvuldig onderzocht tijdens inspecties. Van werknemers wordt verwacht dat ze een werkende kennis hebben van alle analytische procedures en ze volledig met trouw kunnen uitvoeren. Hand wassen en gebruik van laboratoriumschorten en handschoenen zouden typische procedures zijn die van werknemers zullen worden verwacht te volgen om kwaliteitscontrole te garanderen.
Hoewel veel farmaceutische bedrijven hoge normen voor kwaliteitscontrole hebben en er alles aan doen om een uitstekend product te leveren, is dit niet altijd het geval. De integriteit van een farmaceutische fabrikant is geen garantie en namaakgeneesmiddelen worden vervaardigd en erin geslaagd te worden verkocht in gerenommeerde apotheken. Inspecteurs worden vaak achtergebleven en bezoeken een bedrijf maandenlang geen bedrijf, en bedrijven met overtredingen worden meestal een boete en krijgen waarschuwingen voordat ze worden gedwongen te sluiten. Het doet nooit pijn om uw apotheker te vragen welke farmaceutische bedrijven zij bestellen, en doet vervolgens een beetje onderzoek naar de reputatie van die bedrijvenVoordat u een medicijn koopt.