Wat zijn de verschillende methoden voor farmaceutische kwaliteitscontrole?
De verschillende methoden voor farmaceutische kwaliteitscontrole omvatten, maar zijn niet beperkt tot, inspecties uitgevoerd door overheidsinstanties, het opstellen en naleven van een gedetailleerde standaardwerkwijze (SOP) en het periodiek verzamelen en testen van producten door werknemers van het bedrijf. Inspectie van de faciliteiten van farmaceutische bedrijven en producttesten door externe instanties behoren tot de beste methoden voor kwaliteitscontrole. Farmaceutische kwaliteitscontrole omvat het waarborgen van de netheid van faciliteiten, de kalibratie en efficiëntie van laboratoriumapparatuur, de naleving van procedures door werknemers en de mate van zuiverheid van ingrediënten.
Een veel voorkomende methode voor farmaceutische kwaliteitscontrole is gaschromatografie massaspectrometrie. Gaschromatografie massaspectrometrie omvat het onderwerpen van een mengsel, zoals een medicijn of medicijn, aan een chemische analyse waarin de unieke handtekening en hoeveelheid van elke stof in het medicijn wordt geïdentificeerd en weergegeven. Deze test geeft precies de hoeveelheid specifieke chemicaliën aan die in het product aanwezig zijn. Hoewel dit slechts een van de verschillende methoden voor farmaceutische kwaliteitscontrole is, is gaschromatografie massaspectrometrie zeer nauwkeurig en relatief eenvoudig te doen.
Bedrijven die medicijnen produceren voor verkoop en distributie in de Verenigde Staten zijn onderworpen aan strikte regels en procedures die worden afgedwongen door de Food and Drug Administration (FDA). Bedrijven moeten elk actief farmaceutisch ingrediënt in commerciële distributie registreren en vermelden. Bovendien vereist de FDA dat farmaceutische bedrijven alle mogelijke contaminatiemiddelen van het product, zowel microbieel als chemisch, in de SOP controleren en bewaken.
Werknemers die werkzaam zijn bij de productie van geneesmiddelen moeten de vastgestelde laboratoriumrichtlijnen kennen en volgen, zoals duidelijk omschreven in de SOP. Een van de belangrijkste hiervan is zorgvuldige aandacht voor het bijhouden van laboratoriumgegevens en logboeken. Deze logboeken worden tijdens inspecties zorgvuldig onderzocht. Van medewerkers wordt verwacht dat ze over een grondige kennis van alle analytische procedures beschikken en deze volledig trouw uitvoeren. Het wassen van de handen en het gebruik van laboratoriumschorten en handschoenen zouden typische procedures zijn die werknemers zouden moeten volgen om kwaliteitscontrole te waarborgen.
Hoewel veel farmaceutische bedrijven hoge kwaliteitsstandaarden hanteren en alles in het werk stellen om een uitstekend product te leveren, is dit niet altijd het geval. De integriteit van een farmaceutische fabrikant is geen garantie en namaakgeneesmiddelen worden geproduceerd en kunnen worden verkocht in gerenommeerde apotheken. Inspecteurs lopen vaak achterstand op en bezoeken een bedrijf maandenlang niet en bedrijven met overtredingen worden meestal beboet en krijgen waarschuwingen voordat ze worden gedwongen te sluiten. Het doet nooit pijn om uw apotheker te vragen bij welke farmaceutische bedrijven ze bestellen en vervolgens een beetje onderzoek te doen naar de reputatie van die bedrijven voordat ze een medicijn kopen.