Hvad er de forskellige metoder til farmaceutisk kvalitetskontrol?
De forskellige metoder til farmaceutisk kvalitetskontrol inkluderer, men er ikke begrænset til, inspektioner, der udføres af statslige agenturer, udarbejdelse og overholdelse af en detaljeret standard driftsprocedure (SOP) og periodisk indsamling og test af produkter fra virksomhedens ansatte. Inspektion af lægemiddelfirmaers faciliteter og produktanalyser udført af eksterne agenturer er blandt de bedste kvalitetskontrolmetoder. Farmaceutisk kvalitetskontrol involverer at sikre renheden af faciliteter, kalibrering og effektivitet af laboratorieudstyr, arbejdstagernes overholdelse af procedurer og ingrediensernes renhed.
En almindelig metode til farmaceutisk kvalitetskontrol er gaskromatografimassespektrometri. Gaskromatografimassespektrometri involverer at underkaste en blanding, såsom et medicin eller et lægemiddel, en kemisk analyse, hvor den unikke signatur og mængde af hvert stof i lægemidlet identificeres og vises. Denne test angiver nøjagtigt mængden af de specifikke kemikalier, der findes i produktet. Selvom dette kun er en af de forskellige metoder til farmaceutisk kvalitetskontrol, er gaskromatografimassespektrometri meget nøjagtig og relativt enkel at udføre.
Virksomheder, der fremstiller medicin til salg og distribution i USA er underlagt strenge regler og procedurer, der håndhæves af Food and Drug Administration (FDA). Virksomheder skal registrere og liste alle aktive farmaceutiske ingredienser i kommerciel distribution. Desuden kræver FDA, at farmaceutiske virksomheder kontrollerer og overvåger alle mulige kontamineringsmidler af produktet, både mikrobielt og kemisk, i SOP.
Medarbejdere, der arbejder i fremstilling af farmaceutiske produkter, skal kende og følge de fastlagte laboratorievejledninger, som SOP klart angiver. En af de vigtigste af disse er omhyggelig opmærksomhed på opbevaring af laboratoriejournaler og logfiler. Disse logfiler undersøges omhyggeligt under inspektioner. Det forventes, at medarbejderne har et kendskab til alle analyseprocedurer og fuldt ud udfører dem med tro. Håndvask og brug af laboratorieforklæder og handsker ville være typiske procedurer, som arbejdstagere forventes at følge for at sikre kvalitetskontrol.
Mens mange farmaceutiske virksomheder har høje standarder for kvalitetskontrol og gør alt for at levere et enestående produkt, er dette ikke altid tilfældet. Integriteten af en lægemiddelproducent er ikke en garanti, og forfalskede lægemidler fremstilles og formår at sælges på velrenommerede apoteker. Inspektører er ofte efterslæbt og besøger ikke et firma i flere måneder ad gangen, og virksomheder med overtrædelser sættes normalt bøder og får advarsler, før de bliver tvunget til at lukke. Det gør aldrig ondt at spørge din farmaceut, hvilke lægemiddelfirmaer de bestiller hos, og derefter lave en lille undersøgelse af disse virksomheders omdømme, før de køber en medicin.