Hvad er de forskellige metoder til farmaceutisk kvalitetskontrol?
De forskellige metoder til farmaceutisk kvalitetskontrol inkluderer, men er ikke begrænset til, inspektioner udført af statslige agenturer, udarbejdelsen og overholdelsen af en detaljeret standard driftsprocedure (SOP) og periodisk indsamling og test af produkter fra medarbejderne i virksomheden. Inspektion af faciliteterne hos farmaceutiske virksomheder og produktassays udført af eksterne agenturer er blandt de bedste kvalitetskontrolmetoder. Farmaceutisk kvalitetskontrol involverer at sikre rengøring af faciliteter, kalibrering og effektivitet af laboratorieudstyr, tilslutning af arbejdstagere til procedurer og graden af renhed af ingredienser.
En almindelig metode til farmaceutisk kvalitetskontrol er gaskromatografimassespektrometri. Gaschromatografi -massespektrometri involverer at udsætte en blanding, såsom en medicin eller lægemiddel, til en kemisk analyse, hvor den unikke signatur og mængde af ethvert stof i lægemidlet identificeres og vises. Denne test vil indICICE nøjagtigt mængden af de specifikke kemikalier, der er til stede i produktet. Selvom dette kun er en af de forskellige metoder til farmaceutisk kvalitetskontrol, er gaskromatografimassespektrometri meget nøjagtig og relativt enkel at gøre.
Virksomheder, der fremstiller lægemidler til salg og distribution i USA, er underlagt strenge regler og procedurer, der håndhæves af Food and Drug Administration (FDA). Virksomheder skal registrere og angive enhver aktiv farmaceutisk ingrediens i kommerciel distribution. Desuden kræver FDA farmaceutiske virksomheder for at kontrollere og overvåge alle mulige midler til forurening af produktet, både mikrobiel og kemisk, i Sop.
Medarbejdere, der arbejder i fremstillingen af lægemidler, skal kende og følge etablerede laboratorieretningslinjer, som tydeligt stavede SOP. En af de vigtigste af disse er omhyggelig opmærksomhed på Keeping laboratorieregistreringer og logfiler. Disse logfiler undersøges omhyggeligt under inspektioner. Medarbejdere forventes at have en arbejdskendskab til alle analytiske procedurer og fuldt ud at udføre dem med tro. Håndvask og brug af laboratorieforklæder og handsker ville være typiske procedurer, som arbejdstagere forventes at følge for at sikre kvalitetskontrol.
Mens mange farmaceutiske virksomheder har høje standarder for kvalitetskontrol og gør alt for at levere et fremragende produkt, er dette ikke altid tilfældet. Integriteten af en farmaceutisk producent er ikke en garanti, og forfalskede lægemidler fremstilles og formår at blive solgt i hæderlige apoteker. Inspektører er ofte efterspørgsel og besøger ikke et firma i flere måneder ad gangen, og virksomheder med overtrædelser bøder normalt og får advarsler, før de bliver tvunget til at lukke. Det gør aldrig ondt at spørge din farmaceut, hvilke lægemiddelfirmaer de bestiller fra, og derefter undersøge lidt om omdømme for disse virksomhederFør du køber medicin.