Co jsou zbytková rozpouštědla?
Zbytková rozpouštědla jsou chemikálie, které farmaceutické společnosti používají k výrobě různých léků na předpis. Mají různé stupně toxicity, které jsou klasifikovány podle tří úrovní. Někdy jsou zbytková rozpouštědla vedlejším produktem výrobního procesu. Oni jsou považováni za organické těkavé chemikálie, které většina výrobců drog je povinna odstranit co nejvíce od jejich hotových produktů.
Farmaceutický průmysl používá zbytková rozpouštědla v různých výrobních metodách. Chemické látky se někdy používají ke kombinování složek léčiva. Rozpouštědla mohou být také použita k transformaci složek léčiva do jiné formy, jako jsou krystaly. Mohou být použity k přípravě ingrediencí před výrobním procesem. Jindy vznikají zbytková rozpouštědla v důsledku kombinace složek léčiva.
Protože léčiva jsou v podstatě kombinací izolovaných chemických sloučenin, jejich smíchání může někdy vést k vedlejším produktům, které výrobní proces není schopen zcela odstranit. Pokud si jsou výrobci vědomi, že výrobní proces některých léčiv pravděpodobně povede ke vzniku zbytkových rozpouštědel, obvykle se od nich vyžaduje, aby je otestovali. Měří se úrovně toxicity a typy rozpouštědel. V zájmu dodržování národních bezpečnostních pokynů a etiky týkající se expozice člověka chemickým látkám mohou výrobci povolit, aby v konečných výrobcích zůstaly pouze určité úrovně rozpouštědel.
Podle specifikace produktu musí výrobci léčiv odstranit určité množství zbytkových rozpouštědel ze svých konečných produktů. Existuje řada rozpouštědel, která by se neměla používat během procesu výroby léčiv z důvodu vysokých hladin toxicity a bezpečnosti. Některé z těchto organických chemikálií zahrnují benzen a chlorid uhličitý. Další rozpouštědla, kterým se většina výrobců snaží vyhnout, jsou dichlorethen a trichlorethen.
Druhá skupina zbytkových rozpouštědel, která by mohla být použita v procesu výroby léčiv, je považována za poněkud nižší toxicitu. Výrobci jsou stále povinni omezit používání těchto chemikálií, ale za určitých okolností je mohou do procesu zahrnout. Některé z těchto chemikálií zahrnují sulfolan, tetralin a chloroform. Hladina těchto chemikálií, které mohou zůstat v hotových léčivých přípravcích, nesmí překročit národní úroveň bezpečnosti.
Rozpouštědla s nízkou toxicitou se smějí používat k výrobě léčiv, ale nesmí se používat nadměrně. Podobně jako jejich poněkud toxičtější protějšky ve skupině 2 jsou povoleny pouze maximální množství na národní úroveň bezpečnosti. Riziko, které tato rozpouštědla představují pro člověka, je obvykle považováno za natolik nevýznamné, že jejich národní vlády a výrobci nevyžadují jejich formální identifikaci.