Co jsou zbytková rozpouštědla?

Zbytková rozpouštědla jsou chemikálie, které farmaceutické společnosti používají k výrobě různých léků na předpis. Mají různé stupně toxicity, které jsou klasifikovány podle tří úrovní. Někdy jsou zbytková rozpouštědla vedlejším produktem výrobního procesu. Jsou považovány za organické těkavé chemikálie, které je většina výrobců léčiv vyžadována k odstranění co nejvíce ze svých hotových výrobků.

Farmaceutický průmysl používá zbytková rozpouštědla v různých výrobních metodách. Chemikálie se někdy používají ke kombinování přísad léčiva. Rozpouštědla mohou být také použita k transformaci složek léčiva do jiné formy, jako jsou krystaly. Mohou být použity k přípravě ingrediencí před výrobním procesem. Jindy jsou zbytková rozpouštědla produkována v důsledku kombinace ingrediencí léčiva.

Protože léky jsou v podstatě kombinací izolovaných chemických sloučenin, jejich smíchání může někdy vést k vedlejšímu produkciTs, že výrobní proces není schopen úplně odstranit. Pokud si výrobci jsou vědomi toho, že výrobní proces určitých léčiv pravděpodobně povede ke zbytkovým rozpouštědlům, je obvykle nutné pro ně testovat. Měří se hladiny toxicity a typy rozpouštědel. Aby dodržovali národní bezpečnostní pokyny a etiku týkající se vystavení člověka chemikáliím, mohou výrobci umožnit pouze určitým úrovním rozpouštědel zůstat ve svých hotových výrobcích.

Podle specifikací produktu musí výrobci léčiv odstranit určitá množství zbytkových rozpouštědel ze svých konečných produktů. Existuje sada rozpouštědel, která by se neměla používat během procesu výroby léčiva kvůli vysokým hladinám toxicity a bezpečnostních problémů. Některé z těchto organických chemikálií zahrnují benzen a tetrachlorid uhlík. Mezi další rozpouštědla, kterým se většina výrobců pokouší vyhnoutOrethene.

Druhá skupina zbytkových rozpouštědel, která by mohla být použita v procesu výroby léčiva, je považována za poněkud nižší toxicitu. Výrobci jsou stále povinni omezit používání těchto chemikálií, ale je jim povoleno zahrnout je do procesu za určitých okolností. Některé z těchto chemikálií zahrnují sulfolan, tetralin a chloroform. Úroveň těchto chemikálií, která umožnila zůstat v hotových drogových výrobcích, nesmí překročit národní úroveň bezpečnosti.

Rozpouštědla s nízkou toxicitou se dovolí používat k výrobě léčiv, ale nesmí být příliš používána. Podobně jako jejich poněkud toxičtější protějšky ve skupině dva jsou povoleny pouze maximální množství na národní bezpečnostní úroveň. Riziko, že tato rozpouštědla představují pro lidi, je obvykle považováno za dostatečně nevýznamné, že jejich formální identifikace není vyžadována národními vládami a výrobci.