Wat zijn resterende oplosmiddelen?
Restoplosmiddelen zijn chemicaliën die farmaceutische bedrijven gebruiken om verschillende geneesmiddelen op recept te produceren. Ze hebben verschillende toxiciteitsgraden die zijn ingedeeld volgens drie niveaus. Soms zijn resterende oplosmiddelen bijproduct van het productieproces. Ze worden beschouwd als organische vluchtige chemicaliën die de meeste geneesmiddelenfabrikanten verplicht zijn om zoveel mogelijk van hun eindproducten te verwijderen.
De farmaceutische industrie gebruikt resterende oplosmiddelen in verschillende productiemethoden. Soms worden de chemicaliën gebruikt om de ingrediënten van een medicijn te combineren. Oplosmiddelen kunnen ook worden gebruikt om medicijningrediënten in een andere vorm te transformeren, zoals kristallen. Ze kunnen worden gebruikt om de ingrediënten voorafgaand aan het productieproces te bereiden. Op andere momenten worden resterende oplosmiddelen geproduceerd als gevolg van het combineren van de ingrediënten van het medicijn.
Aangezien geneesmiddelen in wezen een combinatie van geïsoleerde chemische verbindingen zijn, kan het samen mengen ervan soms leiden tot bijproducten die het productieproces niet volledig kan verwijderen. Als fabrikanten zich ervan bewust zijn dat het productieproces van bepaalde geneesmiddelen waarschijnlijk zal resulteren in resterende oplosmiddelen, moeten ze meestal testen. Toxiciteitsniveaus en soorten oplosmiddelen worden gemeten. Om te voldoen aan de nationale veiligheidsrichtlijnen en ethiek met betrekking tot blootstelling van de mens aan chemicaliën, kunnen fabrikanten alleen bepaalde niveaus van oplosmiddelen in hun eindproducten laten.
Volgens productspecificaties moeten geneesmiddelenfabrikanten bepaalde hoeveelheden resterende oplosmiddelen uit hun eindproducten verwijderen. Er is een set oplosmiddelen die niet tijdens het productieproces van geneesmiddelen mogen worden gebruikt vanwege de hoge niveaus van toxiciteit en veiligheid. Sommige van die organische chemicaliën omvatten benzeen en koolstoftetrachloride. Andere oplosmiddelen die de meeste fabrikanten proberen te vermijden, zijn dichlooretheen en trichlooretheen.
Een tweede groep resterende oplosmiddelen die bij het productieproces van geneesmiddelen kunnen worden gebruikt, wordt beschouwd als iets minder toxisch. Fabrikanten zijn nog steeds verplicht om het gebruik van deze chemicaliën te beperken, maar mogen ze onder bepaalde omstandigheden in het proces opnemen. Sommige van die chemicaliën omvatten sulfolaan, tetralin en chloroform. Het niveau van deze chemische stoffen dat in afgewerkte geneesmiddelen mag blijven, mag de nationale veiligheidsniveaus niet overschrijden.
Oplosmiddelen met lage toxiciteit mogen worden gebruikt om geneesmiddelen te produceren, maar mogen niet overmatig worden gebruikt. Net als hun wat meer giftige tegenhangers in groep twee, zijn alleen de maximale hoeveelheden per nationale veiligheidsniveaus toegestaan. Het risico dat deze oplosmiddelen voor mensen vormen, wordt meestal als onbeduidend genoeg beschouwd, zodat hun formele identificatie niet vereist is door nationale regeringen en fabrikanten.