Jakie są pozostałości rozpuszczalników?

Resztkowe rozpuszczalniki to substancje chemiczne stosowane przez firmy farmaceutyczne do produkcji różnych leków na receptę. Mają różne stopnie toksyczności, które są klasyfikowane według trzech poziomów. Czasami resztkowe rozpuszczalniki są produktem ubocznym procesu produkcyjnego. Uważa się je za lotne chemikalia organiczne, które większość producentów leków musi jak najwięcej usunąć z gotowych produktów.

Przemysł farmaceutyczny wykorzystuje resztkowe rozpuszczalniki w różnych metodach produkcji. Czasami chemikalia są używane do łączenia składników leku. Rozpuszczalniki można również stosować do przekształcania składników leku w inną postać, taką jak kryształy. Można je wykorzystać do przygotowania składników przed procesem produkcyjnym. W innych przypadkach powstają resztkowe rozpuszczalniki w wyniku połączenia składników leku.

Ponieważ leki są w istocie kombinacją izolowanych związków chemicznych, mieszanie ich ze sobą może czasami skutkować powstaniem produktów ubocznych, których proces wytwarzania nie jest w stanie całkowicie usunąć. Jeśli producenci są świadomi, że proces produkcji niektórych leków prawdopodobnie spowoduje powstanie resztkowych rozpuszczalników, zwykle wymaga się ich przetestowania. Mierzone są poziomy toksyczności i rodzaje rozpuszczalników. Aby zastosować się do krajowych wytycznych i zasad bezpieczeństwa dotyczących narażenia ludzi na chemikalia, producenci mogą zezwolić na to, aby pewne poziomy rozpuszczalników pozostały w gotowych produktach.

Zgodnie ze specyfikacją produktu producenci leków muszą usunąć pewne ilości resztkowych rozpuszczalników ze swoich produktów końcowych. Istnieje zestaw rozpuszczalników, których nie należy stosować podczas procesu wytwarzania leku ze względu na wysoki poziom toksyczności i bezpieczeństwa. Niektóre z tych organicznych substancji chemicznych obejmują benzen i czterochlorek węgla. Inne rozpuszczalniki, których większość producentów stara się unikać, obejmują dichloreten i trichloreten.

Drugą grupę resztkowych rozpuszczalników, które można zastosować w procesie wytwarzania leku, uważa się za nieco mniej toksyczną. Producenci są nadal zobowiązani do ograniczenia stosowania tych chemikaliów, ale w pewnych okolicznościach mogą je włączyć do procesu. Niektóre z tych chemikaliów obejmują sulfolan, tetralinę i chloroform. Poziom tych chemikaliów, które mogą pozostać w gotowych produktach farmaceutycznych, nie może przekraczać krajowych poziomów bezpieczeństwa.

Dozwolone jest stosowanie rozpuszczalników o niskiej toksyczności do produkcji leków, ale nie wolno ich stosować nadmiernie. Podobnie do ich nieco bardziej toksycznych odpowiedników w grupie drugiej, dozwolone są tylko maksymalne ilości na krajowe poziomy bezpieczeństwa. Ryzyko, jakie te rozpuszczalniki stanowią dla ludzi, jest zwykle uważane za wystarczająco niewielkie, aby ich formalna identyfikacja nie była wymagana przez rządy krajowe i producentów.