Co to są resztkowe rozpuszczalniki?
resztkowe rozpuszczalniki to chemikalia, których firmy farmaceutyczne stosują do produkcji różnych leków na receptę. Mają różne stopnie toksyczności, które są klasyfikowane według trzech poziomów. Czasami resztkowe rozpuszczalniki są produktem ubocznym procesu produkcyjnego. Są uważane za organiczne chemikalia lotne, które większość producentów leków jest zobowiązana do usunięcia w jak największym stopniu z gotowych produktów.
Przemysł farmaceutyczny wykorzystuje resztkowe rozpuszczalniki w różnych metodach produkcyjnych. Czasami chemikalia są używane do łączenia składników leku. Rozpuszczalniki mogą być również stosowane do przekształcania składników leków w inną postać, takich jak kryształy. Mogą być wykorzystywane do przygotowania składników przed procesem produkcyjnym. Innym razem wytwarzane są resztkowe rozpuszczalniki w wyniku połączenia składników leku.
Ponieważ leki są zasadniczo kombinacją izolowanych związków chemicznych, mieszanie ich ze sobą może czasem powodować uboże produkująceTS, których proces produkcyjny nie jest w stanie całkowicie usunąć. Jeśli producenci zdają sobie sprawę, że proces produkcji niektórych leków może spowodować resztkowe rozpuszczalniki, zwykle są one zobowiązane do ich przetestowania. Mieci są poziomy toksyczności i rodzaje rozpuszczalników. W celu przestrzegania krajowych wytycznych bezpieczeństwa i etyki dotyczącej narażenia na ludzi na chemikalia, producenci mogą pozwolić jedynie na pozostanie w produktach gotowych.
Zgodnie ze specyfikacjami produktu producenci leków muszą usunąć pewne ilości resztkowych rozpuszczalników z produktów końcowych. Istnieje zestaw rozpuszczalników, które nie powinny być stosowane podczas procesu produkcji leków z powodu wysokiego poziomu toksyczności i problemów związanych z bezpieczeństwem. Niektóre z tych organicznych chemikaliów obejmują benzen i tetrachlor węglowy. Inne rozpuszczalniki, których większość producentów próbuje uniknąć, to dichloreten i trichloreteen.
Druga grupa resztkowych rozpuszczalników, które mogą być stosowane w procesie produkcji leków, jest uważana za nieco niższą toksyczność. Producenci są nadal zobowiązani do ograniczenia stosowania tych chemikaliów, ale w pewnych okolicznościach mogą je uwzględnić w procesie. Niektóre z tych chemikaliów obejmują sulfolan, tetralinę i chloroform. Poziom tych chemikaliów pozwala pozostać w gotowych produktach narkotykowych, nie może przekraczać krajowych poziomów bezpieczeństwa.
Rozpuszczalniki o niskiej toksyczności mogą być stosowane do produkcji leków, ale nie można ich nadmiernie stosować. Podobnie jak ich nieco bardziej toksyczne odpowiedniki w grupie drugiej, dozwolone są tylko maksymalne kwoty na krajowe poziomy bezpieczeństwa. Ryzyko, które rozpuszczalniki te stanowią dla ludzi, jest zwykle uważane za nieistotne, aby ich formalna identyfikacja nie jest wymagana przez rządy i producenci.