잔류 용매 란?

잔류 용매는 제약 회사가 다른 처방약을 제조하는 데 사용하는 화학 물질입니다. 그들은 세 가지 수준에 따라 분류되는 다양한 정도의 독성을 가지고 있습니다. 때로는 잔류 용매가 제조 공정의 부산물 인 경우가 있습니다. 그것들은 대부분의 의약품 제조업체가 완제품에서 가능한 한 많이 제거 해야하는 유기 휘발성 화학 물질로 간주됩니다.

제약 산업은 다양한 제조 방법에서 잔류 용매를 사용합니다. 때로는 화학 물질이 약물 성분을 결합하는 데 사용됩니다. 용매는 또한 약물 성분을 결정과 같은 다른 형태로 변형시키는 데 사용될 수있다. 이들은 제조 공정 전에 성분을 제조하는데 사용될 수있다. 다른 경우에, 약물 성분을 조합 한 결과 잔류 용매가 생성된다.

약물은 본질적으로 분리 된 화학적 화합물의 조합이므로, 이들을 함께 혼합하면 때때로 부산물이 생성되어 제조 공정이 완전히 제거되지 않을 수 있습니다. 제조업체가 특정 약물의 생산 공정으로 인해 잔류 용매가 생성 될 수 있음을 알고있는 경우 일반적으로 해당 약물을 테스트해야합니다. 독성 수준 및 용매 유형이 측정됩니다. 화학 물질에 대한 인체 노출에 관한 국가 안전 지침 및 윤리를 준수하기 위해 제조업체는 특정 수준의 용매 만 완제품에 남도록 허용 할 수 있습니다.

제품 사양에 따르면, 의약품 제조업체는 최종 제품에서 일정량의 잔류 용매를 제거해야합니다. 높은 수준의 독성 및 안전 문제로 인해 의약품 제조 과정에서 사용해서는 안되는 용매가 있습니다. 이러한 유기 화학 물질 중 일부에는 벤젠과 사염화탄소가 포함됩니다. 대부분의 제조업체가 피하려고하는 다른 용매로는 디 클로 레텐 및 트리클로 레텐이 있습니다.

약물 제조 공정에 사용될 수있는 잔류 용매의 제 2 그룹은 독성이 다소 낮은 것으로 간주된다. 제조업체는 여전히 이러한 화학 물질의 사용을 제한해야하지만 특정 상황에서 공정에 화학 물질을 포함 할 수 있습니다. 이러한 화학 물질 중 일부에는 설 포란, 테 트랄 린 및 클로로포름이 포함됩니다. 완제 의약품에 남아있게 허용 된 이들 화학 물질의 수준은 국가 안전 수준을 초과해서는 안됩니다.

저독성 용제는 약물 제조에 사용할 수 있지만 과도하게 사용해서는 안됩니다. 그룹 2의 독성 독성 물질과 유사하게 국가 안전 수준 당 최대량 만 허용됩니다. 이러한 용매가 인간에게 발생할 수있는 위험은 일반적으로 국가 정부 및 제조업체가 공식 식별을 요구하지 않을 정도로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.