잔류 용매는 무엇입니까?

잔류 용매는 제약 회사가 다양한 처방약을 제조하는 데 사용하는 화학 물질입니다. 그들은 세 가지 수준에 따라 분류되는 다양한 정도의 독성을 가지고 있습니다. 때로는 잔류 용매가 제조 공정의 부산물입니다. 그들은 대부분의 의약품 제조업체가 완제품에서 가능한 한 많이 제거해야한다는 유기 휘발성 화학 물질로 간주됩니다.

제약 산업은 다양한 제조 방법에서 잔류 용매를 사용합니다. 때때로 화학 물질은 약물의 성분을 결합하는 데 사용됩니다. 용매는 또한 약물 성분을 결정과 같은 다른 형태로 변환하는 데 사용될 수 있습니다. 제조 공정 전에 성분을 준비하는 데 사용될 수 있습니다. 다른 경우에는 약물의 성분을 결합한 결과로 잔류 용매가 생산됩니다.

약물은 본질적으로 분리 된 화학 화합물의 조합이므로, 이들을 섞으면 때때로 부류를 만들 수 있습니다.제조 공정이 완전히 제거 할 수 없다는 TS. 제조업체가 특정 약물의 생산 공정으로 인해 잔류 용매가 발생할 가능성이 있음을 알고 있다면 일반적으로 테스트해야합니다. 독성 수준과 용매의 유형이 측정됩니다. 화학 물질에 대한 인간 노출에 관한 국가 안전 지침 및 윤리를 준수하기 위해 제조업체는 특정 수준의 용제만이 완제품을 유지하도록 허용 할 수 있습니다.

제품 사양에 따라 의약품 제조업체는 최종 제품에서 특정 양의 잔류 용매를 제거해야합니다. 높은 수준의 독성 및 안전 문제로 인해 약물 제조 공정에서 사용해서는 안되는 용매 세트가 있습니다. 이러한 유기 화학 물질 중 일부에는 벤젠 및 테트라 클로라이드가 포함됩니다. 대부분의 제조업체가 피하려고 시도하는 다른 용매에는 Dichlorethene 및 Trichl이 포함됩니다.오레 텐.

약물 제조 공정에 사용될 수있는 두 번째 잔류 용매 그룹은 독성이 다소 낮은 것으로 간주됩니다. 제조업체는 여전히 이러한 화학 물질의 사용을 제한해야하지만 특정 상황에서 과정에이를 포함시킬 수 있습니다. 이러한 화학 물질 중 일부에는 설 폴란, 테트 랄린 및 클로로포름이 포함됩니다. 완성 된 의약품에 남아있는이 화학 물질의 수준은 국가 안전 수준을 초과해서는 안됩니다.

낮은 독성 용매는 약물을 제조하는 데 사용될 수 있지만 과도하게 사용해서는 안됩니다. 그룹 2에서 다소 독성이 더 많은 것과 유사하게, 국가 안전 수준 당 최대 금액 만 허용됩니다. 이 용제들이 인간에게 포즈를 취하는 위험은 일반적으로 국가 정부와 제조업체가 공식적으로 식별 할 수 없을 정도로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.