¿Qué son los solventes residuales?
Los solventes residuales son productos químicos que las compañías farmacéuticas utilizan para fabricar diferentes medicamentos recetados. Tienen varios grados de toxicidad que se clasifican según tres niveles. A veces, los solventes residuales son subproductos del proceso de fabricación. Se consideran productos químicos volátiles orgánicos que la mayoría de los fabricantes de medicamentos deben eliminar lo más posible de sus productos terminados.
La industria farmacéutica utiliza solventes residuales en una variedad de métodos de fabricación. A veces, los productos químicos se usan para combinar los ingredientes de un medicamento. Los solventes también pueden usarse para transformar los ingredientes de las drogas en una forma diferente, como los cristales. Es posible que se usen para preparar los ingredientes antes del proceso de fabricación. En otros momentos, los solventes residuales se producen como resultado de la combinación de los ingredientes del fármaco.
Dado que los medicamentos son esencialmente una combinación de compuestos químicos aislados, mezclarlos a veces puede dar lugar a subproducirTS que el proceso de fabricación no puede eliminar por completo. Si los fabricantes son conscientes de que es probable que el proceso de producción de ciertos medicamentos resulte en solventes residuales, generalmente están obligados a probarlos. Se miden los niveles de toxicidad y los tipos de solventes. Para adherirse a las pautas y la ética de la seguridad nacionales con respecto a la exposición humana a productos químicos, los fabricantes solo pueden permitir que ciertos niveles de solventes permanezcan en sus productos terminados.
Según las especificaciones del producto, los fabricantes de medicamentos deben eliminar ciertas cantidades de solventes residuales de sus productos finales. Hay un conjunto de solventes que no deben usarse durante el proceso de fabricación de medicamentos debido a los altos niveles de toxicidad y preocupaciones de seguridad. Algunos de esos productos químicos orgánicos incluyen benceno y tetracloruro de carbono. Otros solventes que la mayoría de los fabricantes intentan evitar incluyen dicloreteno y Trichloreteno.
Un segundo grupo de solventes residuales que podrían usarse en el proceso de fabricación de medicamentos se considera algo más bajo en toxicidad. Todavía se requiere que los fabricantes limiten el uso de estos productos químicos, pero se les permite incluirlos en el proceso bajo ciertas circunstancias. Algunos de esos productos químicos incluyen sulfolano, tetralina y cloroformo. El nivel de estos productos químicos permitidos para permanecer en productos farmacéuticos terminados no debe exceder los niveles de seguridad nacionales.
.Se permite que los solventes de baja toxicidad se usen para fabricar medicamentos, pero no deben usarse en exceso. Similar a sus contrapartes algo más tóxicas en el Grupo dos, solo se permiten las cantidades máximas por niveles de seguridad nacionales. El riesgo de que estos solventes representen para los humanos generalmente se considera lo suficientemente insignificante como para que los gobiernos y fabricantes nacionales no requieran su identificación formal.
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